Xeloda (kapecytabina) i promieniowanie wiązki zewnętrznej
Badanie II fazy dotyczące przedoperacyjnego stosowania kapecytabiny i towarzyszącej radioterapii u kobiet z zaawansowanym zapalnym lub niezapalnym rakiem piersi
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Xeloda® (kapecytabina) i radioterapia mogą pomóc w kontrolowaniu raka piersi, który nie reagował dobrze na chemioterapię.
Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego badanego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie w ramach badania:
Zarówno radioterapia, jak i kapecytabina mają za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych.
Terapia naukowa:
Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać radioterapię raz lub dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5-7 tygodni. Harmonogram i liczba tygodni będzie decyzją lekarza na podstawie rodzaju raka piersi.
Zabiegi radiacyjne zajmą za każdym razem około 15-30 minut.
Tabletki Capecitabine będą przyjmowane doustnie codziennie przez 5-7 tygodni radioterapii. Tabletki należy przyjmować 2 razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, 30 minut po posiłku. W dniach radioterapii przyjmuje się kapecytabinę na około 2 godziny przed radioterapią.
Otrzymasz dzienniczek przyjmowania tabletek, w którym będziesz zapisywać, o której godzinie przyjmujesz każdą dawkę kapecytabiny.
Wizyty studyjne:
Raz w tygodniu, podczas przyjmowania badanego leku, zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.
Długość studiów:
Możesz pozostać na badanym leku przez maksymalnie 7 tygodni. Zostaniesz wcześniej odstawiony od badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.
W zależności od stanu nowotworu, jeśli kwalifikujesz się do operacji po radioterapii, zostaniesz skierowany do chirurga w celu omówienia tej opcji.
Wizyty kontrolne:
Miesiąc 3 po zakończeniu radioterapii (lub zabiegu chirurgicznego, jeśli ma to zastosowanie), pacjent zostanie poddany pozytronowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT) lub USG w celu sprawdzenia stanu choroby.
W 9, 17 i 29 miesiącu po zakończeniu radioterapii lub zabiegu chirurgicznego możesz wykonać badanie PET/CT, USG i/lub rutynowe badania krwi, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Ilość pobranej krwi, jeśli w ogóle, będzie decyzją lekarza na podstawie rutynowej opieki.
To jest badanie eksperymentalne. Kapecytabina jest dostępna w handlu i zatwierdzona przez FDA do leczenia raka piersi, który się rozprzestrzenił. Radioterapia jest również powszechnie stosowana w leczeniu raka piersi. Połączenie kapecytabiny i radioterapii jest powszechnie stosowane w leczeniu raka odbytnicy.
Obecnie uważa się za eksperymentalne podawanie kapecytabiny w skojarzeniu z radioterapią pacjentom z rakiem piersi.
W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi
- Brak przeciwwskazań do poddania się cyklowi radioterapii (ciąża, przebyta radioterapia do objętości objętej chorobą lub choroba ogólnoustrojowa, w której radioterapia jest przeciwwskazaniem bezwzględnym)
- Pacjenci z makroskopową chorobą piersi oporną na chemioterapię, powodującą objawy (ból, drenaż, przymus) LUB makroskopową chorobą piersi (większą lub równą T3) i/lub postępującą, trwałą lub minimalnie reagującą na leczenie chorobą węzłów chłonnych chemioterapia uznana za nieoperacyjną lub wątpliwą nieoperacyjną LUB Nawracająca makroskopowa choroba w uprzednio nienaświetlanej piersi lub na ścianie klatki piersiowej lub w regionalnych naczyniach chłonnych (biopsja gruboigłowa nie będzie oferowana pacjentkom bez makroskopowej zmiany w piersi).
- Są w stanie połknąć i zatrzymać leki doustne (nienaruszona pigułka)
- Wiek powyżej 18 lat
- Płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktywną lub niekontrolowaną infekcję
- Mieć demencję, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
- Zażyli badany lek w ciągu 21 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
- Otrzymują terapeutyczną terapię przeciwzakrzepową (tj. warfaryna, heparyna)
- Niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) na podstawie wywiadu klinicznego lub badania przedmiotowego
- Pacjent nie może otrzymać napromieniania całego mózgu jednocześnie z leczeniem produktem Xeloda.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia + Kapecytabina
Kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy dziennie. Jedną z dwóch dawek dobowych kapecytabiny należy przyjąć na około 2 godziny przed radioterapią. Pierwszy dzień przyjmowania kapecytabiny to ten sam dzień, w którym rozpoczęto radioterapię, a ostatni dzień podawania kapecytabiny to ostatni dzień radioterapii. Kapecytabinę podaje się tylko w dniach, w których pacjent otrzymuje radioterapię. Dawka radioterapii 50-57 Gy do początkowej docelowej objętości klinicznej (CTV, makroskopowa choroba + tkanka zagrożona mikroprzerzutami, w tym margines wokół makroskopowej choroby i drenaż regionalnych naczyń chłonnych). |
50-57 Gy na frakcję raz lub dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5 -7 tygodni, za każdym razem około 15-30 minut.
Inne nazwy:
Podczas 5-7 tygodni radioterapii 825 mg/m2 (tabletki) doustnie, 2 razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, 30 minut po jedzeniu i około 2 godziny przed radioterapią.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi pacjentek otrzymujących przedoperacyjną lub paliatywną jednoczesną radioterapię z kapecytabiną do piersi i zagrożonych lub zajętych basenów regionalnych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od 2009 do 2012 roku.
|
Odpowiedź według RECIST oceniano po napromieniowaniu 45 Gy u pacjentek z rakiem piersi leczonych jednocześnie kapecytabiną i radioterapią.
|
Uczestnicy byli monitorowani od 2009 do 2012 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-0087
- NCI-2012-01266 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .