Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xeloda (kapecytabina) i promieniowanie wiązki zewnętrznej

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie II fazy dotyczące przedoperacyjnego stosowania kapecytabiny i towarzyszącej radioterapii u kobiet z zaawansowanym zapalnym lub niezapalnym rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Xeloda® (kapecytabina) i radioterapia mogą pomóc w kontrolowaniu raka piersi, który nie reagował dobrze na chemioterapię.

Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie w ramach badania:

Zarówno radioterapia, jak i kapecytabina mają za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych.

Terapia naukowa:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać radioterapię raz lub dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5-7 tygodni. Harmonogram i liczba tygodni będzie decyzją lekarza na podstawie rodzaju raka piersi.

Zabiegi radiacyjne zajmą za każdym razem około 15-30 minut.

Tabletki Capecitabine będą przyjmowane doustnie codziennie przez 5-7 tygodni radioterapii. Tabletki należy przyjmować 2 razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, 30 minut po posiłku. W dniach radioterapii przyjmuje się kapecytabinę na około 2 godziny przed radioterapią.

Otrzymasz dzienniczek przyjmowania tabletek, w którym będziesz zapisywać, o której godzinie przyjmujesz każdą dawkę kapecytabiny.

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu, podczas przyjmowania badanego leku, zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.

Długość studiów:

Możesz pozostać na badanym leku przez maksymalnie 7 tygodni. Zostaniesz wcześniej odstawiony od badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

W zależności od stanu nowotworu, jeśli kwalifikujesz się do operacji po radioterapii, zostaniesz skierowany do chirurga w celu omówienia tej opcji.

Wizyty kontrolne:

Miesiąc 3 po zakończeniu radioterapii (lub zabiegu chirurgicznego, jeśli ma to zastosowanie), pacjent zostanie poddany pozytronowej tomografii emisyjnej / tomografii komputerowej (PET/CT) lub USG w celu sprawdzenia stanu choroby.

W 9, 17 i 29 miesiącu po zakończeniu radioterapii lub zabiegu chirurgicznego możesz wykonać badanie PET/CT, USG i/lub rutynowe badania krwi, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Ilość pobranej krwi, jeśli w ogóle, będzie decyzją lekarza na podstawie rutynowej opieki.

To jest badanie eksperymentalne. Kapecytabina jest dostępna w handlu i zatwierdzona przez FDA do leczenia raka piersi, który się rozprzestrzenił. Radioterapia jest również powszechnie stosowana w leczeniu raka piersi. Połączenie kapecytabiny i radioterapii jest powszechnie stosowane w leczeniu raka odbytnicy.

Obecnie uważa się za eksperymentalne podawanie kapecytabiny w skojarzeniu z radioterapią pacjentom z rakiem piersi.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi
  2. Brak przeciwwskazań do poddania się cyklowi radioterapii (ciąża, przebyta radioterapia do objętości objętej chorobą lub choroba ogólnoustrojowa, w której radioterapia jest przeciwwskazaniem bezwzględnym)
  3. Pacjenci z makroskopową chorobą piersi oporną na chemioterapię, powodującą objawy (ból, drenaż, przymus) LUB makroskopową chorobą piersi (większą lub równą T3) i/lub postępującą, trwałą lub minimalnie reagującą na leczenie chorobą węzłów chłonnych chemioterapia uznana za nieoperacyjną lub wątpliwą nieoperacyjną LUB Nawracająca makroskopowa choroba w uprzednio nienaświetlanej piersi lub na ścianie klatki piersiowej lub w regionalnych naczyniach chłonnych (biopsja gruboigłowa nie będzie oferowana pacjentkom bez makroskopowej zmiany w piersi).
  4. Są w stanie połknąć i zatrzymać leki doustne (nienaruszona pigułka)
  5. Wiek powyżej 18 lat
  6. Płeć żeńska

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktywną lub niekontrolowaną infekcję
  2. Mieć demencję, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody
  3. Zażyli badany lek w ciągu 21 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  4. Otrzymują terapeutyczną terapię przeciwzakrzepową (tj. warfaryna, heparyna)
  5. Niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) na podstawie wywiadu klinicznego lub badania przedmiotowego
  6. Pacjent nie może otrzymać napromieniania całego mózgu jednocześnie z leczeniem produktem Xeloda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia + Kapecytabina

Kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy dziennie. Jedną z dwóch dawek dobowych kapecytabiny należy przyjąć na około 2 godziny przed radioterapią. Pierwszy dzień przyjmowania kapecytabiny to ten sam dzień, w którym rozpoczęto radioterapię, a ostatni dzień podawania kapecytabiny to ostatni dzień radioterapii. Kapecytabinę podaje się tylko w dniach, w których pacjent otrzymuje radioterapię.

Dawka radioterapii 50-57 Gy do początkowej docelowej objętości klinicznej (CTV, makroskopowa choroba + tkanka zagrożona mikroprzerzutami, w tym margines wokół makroskopowej choroby i drenaż regionalnych naczyń chłonnych).
Promieniowanie: Radioterapia
50-57 Gy na frakcję raz lub dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez około 5 -7 tygodni, za każdym razem około 15-30 minut.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
Lek: Kapecytabina
Podczas 5-7 tygodni radioterapii 825 mg/m2 (tabletki) doustnie, 2 razy dziennie, w odstępie około 12 godzin, 30 minut po jedzeniu i około 2 godziny przed radioterapią.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi pacjentek otrzymujących przedoperacyjną lub paliatywną jednoczesną radioterapię z kapecytabiną do piersi i zagrożonych lub zajętych basenów regionalnych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Uczestnicy byli monitorowani od 2009 do 2012 roku.
Odpowiedź według RECIST oceniano po napromieniowaniu 45 Gy u pacjentek z rakiem piersi leczonych jednocześnie kapecytabiną i radioterapią.
Uczestnicy byli monitorowani od 2009 do 2012 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj