Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeloda (Capecitabin) og ekstern strålestråling

27. juni 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av preoperativ capecitabin og samtidig stråling hos kvinner med avansert inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk brystkreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Xeloda® (capecitabin) og strålebehandling kan bidra til å kontrollere brystkreft som ikke responderte godt på kjemoterapi.

Sikkerheten til denne studiebehandlingen vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandlingen:

Strålebehandling og capecitabin er begge designet for å forstyrre veksten av kreftceller.

Studieterapi:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta strålebehandling en eller to ganger om dagen, 5 dager i uken, i ca. 5-7 uker. Tidsplanen og antall uker vil være legens avgjørelse basert på type brystkreft.

Strålebehandlingene vil ta ca. 15-30 minutter hver gang.

Du vil ta Capecitabine-pillene gjennom munnen hver dag i løpet av de 5-7 ukene du får strålebehandling. Pillene bør tas 2 ganger om dagen, med ca. 12 timers mellomrom, 30 minutter etter å ha spist mat. På stråleterapidagene skal du ta capecitabin ca 2 timer før strålebehandlingen.

Du vil få en pilledagbok der du skal registrere når du tar hver dose kapecitabin.

Studiebesøk:

En gang i uken mens du får studiebehandling vil du ha en fysisk undersøkelse.

Lengde på studiet:

Du kan forbli på studiebehandling i opptil 7 uker. Du vil bli tatt ut av studiebehandlingen tidlig dersom sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Basert på kreftens status, hvis du blir kvalifisert til å ha kirurgi etter stråling, vil du bli henvist til en kirurg for å diskutere dette alternativet.

Oppfølgingsbesøk:

Ved 3. måned etter avsluttet strålebehandling (eller kirurgi, hvis aktuelt), vil du ha en positronemisjonstomografi / computertomografi (PET/CT) skanning eller ultralyd for å sjekke sykdomsstatusen.

Ved månedene 9, 17 og 29 etter avsluttet strålebehandling eller operasjon, kan du få en PET/CT-skanning, ultralyd og/eller rutinemessige blodprøver hvis legen din mener det er nødvendig. Mengden blod som trekkes, hvis noen, vil være legens avgjørelse basert på rutinemessig behandling.

Dette er en undersøkende studie. Capecitabine er kommersielt tilgjengelig og FDA godkjent for å behandle brystkreft som har spredt seg. Strålebehandling er også ofte brukt til å behandle brystkreft. Kombinasjonen av capecitabin og strålebehandling brukes ofte til å behandle endetarmskreft.

På dette tidspunktet anses det som undersøkelse å gi kombinasjonen kapecitabin og strålebehandling til pasienter med brystkreft.

Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftelse av invasiv brystkreft
  2. Ingen kontraindikasjoner for å motta en strålebehandlingskur (graviditet, tidligere stråling til volumet med sykdom, eller systemisk sykdom der strålebehandling er en absolutt kontraindikasjon)
  3. Pasienter som har kjemo-refraktær alvorlig sykdom i brystet som forårsaker symptomer (smerte, drenering, tvang) ELLER alvorlig sykdom i brystet (større enn eller lik T3) og/eller lymfeknuter som er progressive, vedvarende eller minimalt responsive på kjemoterapi anses inoperabel eller tvilsom inoperabel ELLER Tilbakevendende grov sykdom i et tidligere ubestrålt bryst eller på brystveggen eller i de regionale lymfesystemet (kjernebiopsi vil ikke bli tilbudt pasienter uten grov sykdom i brystet).
  4. Er i stand til å svelge og beholde oral medisin (intakt pille)
  5. Alder over 18
  6. Kvinnelig kjønn

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv eller ukontrollert infeksjon
  2. Har demens, endret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke
  3. Har brukt et forsøkslegemiddel innen 21 dager før den første dosen med studiemedisin
  4. Får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling (dvs. warfarin, heparin)
  5. Ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt (CHF) basert på klinisk historie eller fysisk undersøkelse
  6. Pasienten kan ikke motta helhjernebestråling samtidig med Xeloda-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stråleterapi + Capecitabin

Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig. En av de to daglige dosene med kapecitabin bør tas ca. 2 timer før strålebehandling. Første dag med Capecitabine er samme dag som strålebehandling startes, og siste dag som Capecitabine gis er siste dag med strålebehandling. Capecitabin administreres kun på dager pasienten mottar strålebehandling.

Stråleterapidose 50-57 Gy til initialt klinisk målvolum (CTV, brutto sykdom + vev i risiko for mikrometastatisk sykdom inkludert margin rundt grov sykdom og drenerende regionale lymfesykdommer).
Stråling: Strålebehandling
50-57 Gy per fraksjon en eller to ganger om dagen, 5 dager i uken, i ca. 5-7 uker, ca. 15-30 minutter hver gang.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • RT
Legemiddel: Capecitabin
I løpet av 5-7 uker med strålebehandling, 825 mg/m2 (piller) gjennom munnen, 2 ganger daglig, med ca. 12 timers mellomrom, 30 minutter etter inntak av mat og ca. 2 timer før strålebehandling.
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for pasienter som mottar preoperativ eller palliativ samtidig stråling med capecitabin til brystet og i risikosonen eller involverte regionale lymfeknuterbassenger.
Tidsramme: Deltakerne ble overvåket fra 2009 til 2012.
Responsen av RECIST ble vurdert etter 45 Gy stråling for pasienter med brystkreft behandlet med samtidig kapecitabin og strålebehandling.
Deltakerne ble overvåket fra 2009 til 2012.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere