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Xeloda (capecitabina) e radiação de feixe externo

27 de junho de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de fase II de capecitabina pré-operatória e radiação concomitante em mulheres com câncer de mama inflamatório avançado ou não inflamatório

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é descobrir se Xeloda® (capecitabina) e radioterapia podem ajudar a controlar o câncer de mama que não respondeu bem à quimioterapia.

A segurança deste tratamento de estudo também será estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do estudo:

A radioterapia e a capecitabina são projetadas para interferir no crescimento das células cancerígenas.

Terapia de estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você receberá radioterapia uma ou duas vezes por dia, 5 dias por semana, por cerca de 5 a 7 semanas. A programação e o número de semanas serão decididos pelo médico com base no tipo de câncer de mama.

Os tratamentos de radiação levarão cerca de 15 a 30 minutos de cada vez.

Você tomará os comprimidos de capecitabina por via oral todos os dias durante as 5-7 semanas em que receber radioterapia. Os comprimidos devem ser tomados 2 vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo, 30 minutos após a ingestão de alimentos. Nos dias de radioterapia, você tomará capecitabina cerca de 2 horas antes da radioterapia.

Ser-lhe-á dado um diário de comprimidos no qual deverá registar a que horas toma cada dose de capecitabina.

Visitas de estudo:

Uma vez por semana, enquanto estiver recebendo o tratamento do estudo, você fará um exame físico.

Duração do estudo:

Você pode permanecer no tratamento do estudo por até 7 semanas. Você será retirado do tratamento do estudo mais cedo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Com base no status do câncer, se você se qualificar para a cirurgia após a radiação, será encaminhado a um cirurgião para discutir essa opção.

Visitas de Acompanhamento:

No 3º mês após o término da radioterapia (ou cirurgia, se aplicável), você fará uma tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) ou ultrassom para verificar o estado da doença.

Nos meses 9, 17 e 29 após o término da radioterapia ou cirurgia, você pode fazer um PET/CT, ultrassom e/ou exames de sangue de rotina se o seu médico achar necessário. A quantidade de sangue coletada, se houver, será decisão do médico com base nos cuidados de rotina.

Este é um estudo investigativo. A capecitabina está disponível comercialmente e foi aprovada pela FDA para tratar o câncer de mama que se espalhou. A radioterapia também é comumente usada para tratar o câncer de mama. A combinação de capecitabina e radioterapia é comumente usada para tratar o câncer retal.

Neste momento, é considerado experimental administrar a combinação de capecitabina e radioterapia a pacientes com câncer de mama.

Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Confirmação histológica de câncer de mama invasivo
  2. Sem contra-indicações para receber um curso de tratamento com radiação (gravidez, radiação anterior ao volume com doença ou doença sistêmica em que a radioterapia é uma contra-indicação absoluta)
  3. Pacientes com doença macroscópica quimiorrefratária na mama causando sintomas (dor, drenagem, coação) OU doença macroscópica na mama (maior ou igual a T3) e/ou linfonodo(s) progressivo(s), persistente(s) ou minimamente responsivo(s) a quimioterapia considerada inoperável ou questionável inoperável OU doença macroscópica recorrente em uma mama previamente não irradiada ou na parede torácica ou nos vasos linfáticos regionais (biópsia central não será oferecida a pacientes sem doença macroscópica na mama).
  4. São capazes de engolir e reter a medicação oral (pílula intacta)
  5. Idade acima de 18 anos
  6. Gênero feminino

Critério de exclusão:

  1. Ter uma infecção ativa ou descontrolada
  2. Tem demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado
  3. Ter usado um medicamento experimental nos 21 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  4. Está recebendo terapia anticoagulante terapêutica (ou seja, varfarina, heparina)
  5. Arritmia não controlada ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com base na história clínica ou exame físico
  6. O paciente não pode receber irradiação cerebral total concomitantemente com o tratamento com Xeloda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia + Capecitabina

Capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia. Uma das duas doses diárias de capecitabina deve ser tomada aproximadamente 2 horas antes de receber radioterapia. O primeiro dia de capecitabina é o mesmo dia em que a radioterapia é iniciada, e o último dia em que a capecitabina é administrada é o último dia de radioterapia. Capecitabina administrada apenas nos dias em que o paciente recebe radioterapia.

Dose de radioterapia de 50-57 Gy para o volume alvo clínico inicial (CTV, doença macroscópica + tecido em risco de doença micrometastática, incluindo margem ao redor da doença macroscópica e drenagem de linfáticos regionais).
Radiação: Radioterapia
50-57 Gy por facção uma ou duas vezes por dia, 5 dias por semana, por cerca de 5 a 7 semanas, cerca de 15 a 30 minutos de cada vez.
Outros nomes:
  • Radioterapia
  • RT
Medicamento: Capecitabina
Durante 5-7 semanas de radioterapia, 825 mg/m2 (comprimidos) por via oral, 2 vezes ao dia, com cerca de 12 horas de intervalo, 30 minutos após a ingestão de alimentos e cerca de 2 horas antes da radioterapia.
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de pacientes que recebem radiação concomitante pré-operatória ou paliativa com capecitabina na mama e em risco ou bacias de linfonodos regionais envolvidos.
Prazo: Os participantes foram acompanhados de 2009 a 2012.
A resposta do RECIST foi avaliada após 45 Gy de radiação para pacientes com câncer de mama tratados com capecitabina e radioterapia concomitantes.
Os participantes foram acompanhados de 2009 a 2012.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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