Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xeloda (Capecitabin) og ekstern strålestråling

27. juni 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af præoperativ Capecitabin og samtidig stråling hos kvinder med avanceret inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk brystkræft

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Xeloda® (capecitabin) og strålebehandling kan hjælpe med at kontrollere brystkræft, der ikke reagerede godt på kemoterapi.

Sikkerheden af ​​denne undersøgelsesbehandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiebehandlingen:

Strålebehandling og capecitabin er begge designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller.

Studieterapi:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage strålebehandling en eller to gange om dagen, 5 dage om ugen, i cirka 5-7 uger. Tidsplanen og antallet af uger vil være lægens beslutning baseret på typen af ​​brystkræft.

Strålebehandlingerne vil tage omkring 15-30 minutter hver gang.

Du vil tage Capecitabine-pillerne gennem munden hver dag i de 5-7 uger, du får strålebehandling. Pillerne skal tages 2 gange om dagen med cirka 12 timers mellemrum, 30 minutter efter at have spist mad. På strålebehandlingsdagene vil du tage capecitabin cirka 2 timer før strålebehandlingen.

Du får en pilledagbog, hvor du skal notere, hvornår du tager hver dosis capecitabin.

Studiebesøg:

En gang om ugen, mens du er i studiebehandling, skal du til en fysisk undersøgelse.

Studielængde:

Du kan blive i studiebehandling i op til 7 uger. Du vil blive taget tidligt fra studiebehandlingen, hvis sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Baseret på kræftens status, hvis du bliver berettiget til at blive opereret efter stråling, vil du blive henvist til en kirurg for at diskutere denne mulighed.

Opfølgningsbesøg:

Ved 3. måned efter endt strålebehandling (eller operation, hvis relevant), vil du have en positronemissionstomografi / computertomografi (PET/CT) scanning eller ultralyd for at kontrollere sygdommens status.

I måned 9, 17 og 29 efter endt strålebehandling eller operation kan du få foretaget en PET/CT-scanning, ultralyd og/eller rutinemæssige blodprøver, hvis din læge mener, at det er nødvendigt. Mængden af ​​udtaget blod, hvis nogen, vil være lægens beslutning baseret på rutinemæssig behandling.

Dette er en undersøgelse. Capecitabine er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til behandling af brystkræft, der har spredt sig. Strålebehandling er også almindeligt anvendt til behandling af brystkræft. Kombinationen af ​​capecitabin og strålebehandling er almindeligt anvendt til behandling af endetarmskræft.

På nuværende tidspunkt anses det for at være afprøvende at give en kombination af capecitabin og strålebehandling til patienter med brystkræft.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftelse af invasiv brystkræft
  2. Ingen kontraindikationer for at modtage et strålebehandlingsforløb (graviditet, forudgående stråling til volumen med sygdom eller systemisk sygdom, hvor strålebehandling er en absolut kontraindikation)
  3. Patienter, der har kemo-refraktær grov sygdom i brystet, der forårsager symptomer (smerte, dræning, tvang) ELLER alvorlig sygdom i brystet (større end eller lig med T3) og/eller lymfeknude(r) progressive, vedvarende eller minimalt reagerende på kemoterapi anses for inoperabel eller tvivlsom inoperabel ELLER Tilbagevendende alvorlig sygdom i et tidligere ubestrålet bryst eller på brystvæggen eller i den regionale lymfekreds (kernebiopsi vil ikke blive tilbudt patienter uden alvorlig sygdom i brystet).
  4. Er i stand til at sluge og beholde oral medicin (intakt pille)
  5. Alder over 18
  6. Kvinde køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv eller ukontrolleret infektion
  2. Har demens, ændret mental status eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke
  3. Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 21 dage forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin
  4. Får terapeutisk anti-koagulationsbehandling (dvs. warfarin, heparin)
  5. Ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt (CHF) baseret på klinisk historie eller fysisk undersøgelse
  6. Patienten kan ikke modtage helhjernebestråling samtidig med Xeloda-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi + Capecitabin

Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt. En af de to daglige doser capecitabin bør tages ca. 2 timer før strålebehandling. Den første dag af Capecitabine er samme dag, som strålebehandlingen påbegyndes, og den sidste dag, hvor Capecitabine gives, er den sidste dag med strålebehandlingen. Capecitabin administreres kun på dage, hvor patienten modtager strålebehandling.

Strålebehandlingsdosis 50-57 Gy til initial klinisk målvolumen (CTV, brutto sygdom + væv i risiko for mikrometastatisk sygdom, herunder margen omkring brutto sygdom og drænende regionale lymfatiske organer).
Stråling: Stråleterapi
50-57 Gy pr. fraktion en eller to gange om dagen, 5 dage om ugen, i cirka 5-7 uger, cirka 15-30 minutter hver gang.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • RT
Medicin: Capecitabin
I løbet af 5-7 ugers strålebehandling, 825 mg/m2 (piller) gennem munden, 2 gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum, 30 minutter efter indtagelse af mad og ca. 2 timer før strålebehandling.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for patienter, der modtager præoperativ eller palliativ samtidig stråling med Capecitabin til brystet og i risikozonen eller involverede regionale lymfeknudebassiner.
Tidsramme: Deltagerne blev overvåget fra 2009 til 2012.
Responsen af ​​RECIST blev vurderet efter 45 Gy stråling for patienter med brystkræft behandlet med samtidig capecitabin og strålebehandling.
Deltagerne blev overvåget fra 2009 til 2012.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Studiestol: Wendy Woodward, MD, PHD, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0087
  • NCI-2012-01266 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner