網膜機能および糖尿病性網膜症に対するドキシサイクリンとプラセボの効果の評価 (POC2)
2018年10月30日 更新者：Thomas Gardner
概念実証 2 (POC2): 軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症患者における網膜機能および糖尿病性網膜症の進行に対するドキシサイクリンとプラセボの効果の評価
この 24 か月のランダム化研究では、ドキシサイクリンが軽度から中等度の非増殖性糖尿病網膜症患者の網膜機能の悪化を遅らせるか改善できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この概念実証研究の目的は、ドキシサイクリンが軽度から中等度の NPDR (マトリックス周波数倍加視野測定で中心窩感度 < 30.91 dB と定義される異常な網膜機能を有する) 患者の網膜機能の悪化を遅らせたり、改善したりできるかどうかを調査することです [FDP] ]）。
END DR Study の結果に基づいて、POC 2 Study の主要な視覚機能エンドポイントは、マトリックス周波数倍加技術境界計でのパフォーマンスとなります。
この検査は、END DR Study で研究者が評価した視覚機能エンドポイントの NPDR に対して最も感度が高かった。
研究者にはエンドポイントの 2 年間の変化率を推定するための自然史データが不足しているため、この選択は積極的です。実際、この POC 2 研究の主な出力は、いくつかの視覚機能エンドポイントを使用した 2 年間の自然史データになります。
研究者らは中等度の機能障害を持つ患者を登録している。つまり、FDP の正常な成績の 95% 信頼区間から外れる患者です。
これらの患者には、FDP パフォーマンスを「正常」レベルに改善するだけでなく、より進行した疾患に関連するより重度の FDP 障害に進行する機会が与えられます。
副次評価項目には、視力、コントラスト感度、視野、暗順応が含まれます。
検査はペンシルベニア州立医科大学の眼科で実施されます。
24か月にわたる概念実証臨床研究には、軽度から中等度のNPDR（ETDRSレベル20～43）を有する1型または2型糖尿病の成人患者60人を含む、前向き無作為化二重マスク臨床試験が含まれる。その後2年以内に網膜光凝固が（研究者によって）予想されない人。
参加者は、ドキシサイクリン一水和物 50mg または同一のプラセボのいずれかを 24 か月間 1 日 1 回投与するよう無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 1型または2型糖尿病の診断（糖尿病の治療のための経口血糖降下剤および/またはインスリンの現在の定期的な使用として定義される）
- 事前認定訪問時にヘモグロビンA1cが11%未満である
- インフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
- 研究対象の眼における最良矯正ETDRS視力（10） ≥ 69文字（20/40）
- 軽度から中等度の非増殖性糖尿病性網膜症（ETDRSレベル20～43）（11）、その後2年以内に網膜光凝固が（研究者によって）予想されない患者
- 信頼性の高い視野および暗順応テストを実行できます
- OCT の中央サブフィールドの厚さ ≤ 275 ミクロン
- 高品質の眼底写真に十分なメディアの明瞭さと瞳孔拡張
- 異常な網膜機能は次のように定義されます。
- 中心窩感度 ≤ 30.91 dB によって定義される異常な FDP 機能
除外基準:
- -研究対象の眼における以前の汎網膜光凝固術
- 研究対象の眼の黄斑における事前の焦点/グリッドレーザー光凝固
- 研究対象の眼の眼圧 > 22 mmHg（ゴールドマン眼圧計による）
- 研究眼における毛様体扁平硝子体切除術の病歴
- 過去3か月以内に研究対象の眼または他の眼に全身または硝子体内の抗VEGF薬を投与された
- 過去6か月以内に研究対象の眼または反対の眼に眼球周囲ステロイド注射を行った患者
- -過去4か月以内に研究対象の眼に硝子体内トリアムシノロンアセトニドを投与された
- 糖尿病性網膜症に対する網膜光凝固またはその他の治療（例：眼を研究するためのフォーカル/グリッドレーザー、眼を研究するための硝子体内トリアムシノロンアセトニド、研究または他の眼のための硝子体内抗VEGF薬、ルボキシスタウリンまたは全身性抗VEGF薬）を研究者が期待している。糖尿病性黄斑浮腫）はその後 24 か月以内に投与されます。
- -研究者の意見では、研究の過程で視力が変化する可能性があると研究者の意見で研究眼に眼の状態（糖尿病以外）が存在する場合（例、網膜静脈閉塞、ぶどう膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン・ガス症候群など）
- 研究者の意見では、その後24か月以内に研究対象の眼の白内障手術が必要になると予想される
- -過去6か月以内、または無作為化後24か月以内に予想される、研究対象の眼における大規模な眼科手術（白内障手術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴
- 研究眼における無失語症
- -ランダム化前の2か月以内に研究対象の眼に実施されたYAG嚢切開術の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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セルロースプラセボカプセル
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実験的：ドキシサイクリン一水和物
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50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プラセボ群と比較した治療群におけるマトリックス周波数倍加視野測定（FDP）の中心窩感度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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厚さの変更 厚さ
時間枠：ベースラインと 24 か月
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解剖学的結果は、光学的コヒーレンスを通じて評価されました。
正の数値は厚さの増加を示します。
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ベースラインと 24 か月
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黄斑体積の変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
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ベースラインと 24 か月
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PDR への進行、および ETDRS 糖尿病性網膜症の重症度レベルにおける単段階または複数段階の進行を示す参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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参加者は、眼底写真による分析で PDR に達したかどうか、または糖尿病性網膜症のレベルが 1 段階以上変化したかどうかによって分類的に示されます。
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ベースラインから 24 か月まで
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硝子体出血または網膜前出血を発症した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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硝子体出血または網膜前出血を発症した参加者をカウントしました。
網膜前出血 (硝子体出血のサブカテゴリ) があった場合、これらは別の行として表示されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Thomas W Gardner, MD.,MS.、University of Michigan, Kellogg Eye Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月30日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。