Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu placebo wersetów doksycykliny na czynność siatkówki i retinopatię cukrzycową (POC2)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Thomas Gardner

Dowód słuszności koncepcji 2 (POC2): Ocena wpływu doksycykliny w porównaniu z placebo na czynność siatkówki i progresję retinopatii cukrzycowej u pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową

To 24-miesięczne badanie z randomizacją oceni, czy doksycyklina może spowolnić pogorszenie lub poprawić czynność siatkówki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest zbadanie, czy doksycyklina może spowolnić pogorszenie lub poprawić funkcję siatkówki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej NPDR (z nieprawidłową funkcją siatkówki zdefiniowaną jako czułość dołka < 30,91 dB na perymetrii z podwojeniem częstotliwości matrycy [FDP ]). Na podstawie wyników badania END DR głównym punktem końcowym funkcji wzrokowej w badaniu POC 2 będzie wydajność na obwodzie technologii podwajania częstotliwości Matrix. Ten test był najbardziej czuły na NPDR punktów końcowych funkcji wzrokowych, które badacze ocenili w badaniu END DR. Ta selekcja jest agresywna, ponieważ badaczom brakuje danych z historii naturalnej, aby oszacować 2-letnie tempo zmian punktu końcowego; w rzeczywistości głównym wynikiem tego badania POC 2 będą dane dotyczące historii naturalnej z 2 lat, wykorzystujące kilka punktów końcowych funkcji wzrokowych. Badacze włączają pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją; to znaczy pacjentów, którzy nie mieszczą się w 95% przedziale ufności dla prawidłowego funkcjonowania w FDP. Pacjenci ci będą mieli możliwość poprawy wydajności FDP do „normalnego” poziomu, jak również przejścia do cięższego upośledzenia FDP związanego z bardziej zaawansowaną chorobą. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ostrość wzroku, wrażliwość na kontrast, pole widzenia i adaptację do ciemności. Badania zostaną przeprowadzone w Klinice Okulistyki Penn State College of Medicine. 24-miesięczne badanie kliniczne będzie obejmowało prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z udziałem 60 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, z łagodnym do umiarkowanego NPDR (poziom ETDRS od 20 do 43), oraz w u których nie przewiduje się fotokoagulacji siatkówki (przez badacza) w ciągu kolejnych 2 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednowodną doksycyklinę w dawce 50 mg lub identyczne placebo raz dziennie przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 (zdefiniowanej jako bieżące regularne stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych i/lub insuliny w leczeniu cukrzycy)
  • mieć hemoglobinę A1c < 11% podczas wizyty przedkwalifikacyjnej
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • najlepiej skorygowana ostrość wzroku ETDRS (10) w badanym oku ≥ 69 liter (20/40)
  • łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (poziom ETDRS 20 do 43) (11), u której nie przewiduje się fotokoagulacji siatkówki (przez badacza) w ciągu kolejnych 2 lat
  • w stanie przeprowadzić wiarygodne testy pola widzenia i adaptacji do ciemności
  • grubość centralnego podpola w OCT ≤ 275 mikronów
  • przejrzystość nośnika i rozszerzenie źrenicy wystarczające do wykonywania wysokiej jakości zdjęć dna oka
  • nieprawidłowa funkcja siatkówki zdefiniowana jako:
  • nieprawidłowa funkcja FDP określona przez czułość dołka ≤ 30,91 dB

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia fotokoagulacja panretinalna w badanym oku
  • uprzednia ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w plamce w badanym oku
  • ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku > 22 mmHg w tonometrii Goldmanna
  • historia witrektomii pars plana w badanym oku
  • ogólnoustrojowe lub do ciała szklistego środek anty-VEGF do badanego oka lub drugiego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • okołogałkowe wstrzyknięcie sterydu do badanego oka lub drugiego oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • do ciała szklistego acetonidu triamcynolonu do badanego oka w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • oczekiwanie przez badacza, że ​​fotokoagulacja siatkówki lub inne leczenie retinopatii cukrzycowej (np. laser ogniskowy/siatkowy do badania oka, acetonid triamcynolonu podawany doszklistkowo do badania oka, doszklistkowy środek anty-VEGF do badania drugiego oka, ruboksystauryna lub ogólnoustrojowy środek anty-VEGF do cukrzycowy obrzęk plamki) zostaną podane w ciągu kolejnych 24 miesięcy
  • w badanym oku występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna, zespół Irvine'a-Gassa itp.)
  • przewidywana konieczność operacji usunięcia zaćmy w badanym oku w ciągu kolejnych 24 miesięcy w opinii badacza
  • historia dużych operacji ocznych (w tym operacji zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywanych w ciągu kolejnych 24 miesięcy po randomizacji
  • afakia w badanym oku
  • historia kapsulotomii YAG wykonanej w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Celulozowa kapsułka placebo
Eksperymentalny: monohydrat doksycykliny
Lek: monohydrat doksycykliny
50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana czułości dołkowej perymetrii z podwojeniem częstotliwości matrycy (FDP) od wartości wyjściowej w grupie leczonej w porównaniu z grupą placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień grubość Grubość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wyniki anatomiczne oceniano na podstawie spójności optycznej. Liczby dodatnie wskazują wzrost grubości.
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana objętości plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Wartość bazowa i 24 miesiące
Liczba uczestników z progresją do PDR oraz jedno- lub wieloetapową progresją w ETDRS Poziom ciężkości retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Uczestnicy są pokazani kategorycznie według tego, czy osiągnęli PDR, czy też ich poziomy retinopatii cukrzycowej zmieniły się o jeden stopień lub więcej, jak analizowano na podstawie fotografii dna oka.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpił krwotok do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Policzono wszystkich uczestników, u których rozwinął się krwotok do ciała szklistego lub przedsiatkówkowego. Gdyby wystąpiły krwotoki przedsiatkówkowe (podkategoria krwotoku do ciała szklistego), zostałyby one pokazane jako osobny wiersz.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Gardner

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30791

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj