Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния доксициклина по сравнению с плацебо на функцию сетчатки и диабетическую ретинопатию (POC2)

30 октября 2018 г. обновлено: Thomas Gardner

Доказательство концепции 2 (POC2): оценка влияния доксициклина по сравнению с плацебо на функцию сетчатки и прогрессирование диабетической ретинопатии у пациентов с легкой и умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией

В этом 24-месячном рандомизированном исследовании будет оцениваться, может ли доксициклин замедлить ухудшение или улучшить функцию сетчатки у пациентов с легкой и умеренной непролиферативной диабетической ретинопатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого экспериментального исследования является изучение того, может ли доксициклин замедлить ухудшение или улучшить функцию сетчатки у пациентов с НПДР легкой и средней степени тяжести (с аномальной функцией сетчатки, определяемой как фовеальная чувствительность <30,91 дБ на периметре с удвоением частоты Matrix [FDP ]). Основываясь на результатах исследования END DR, основной конечной точкой зрительной функции в исследовании POC 2 будет производительность на периметре технологии матричного удвоения частоты. Этот тест был наиболее чувствительным к NPDR из конечных точек зрительной функции, которые исследователи оценивали в исследовании END DR. Этот выбор является агрессивным, потому что исследователям не хватает данных о естественном развитии, чтобы оценить 2-летнюю скорость изменения конечной точки; на самом деле, основным результатом этого исследования POC 2 будут двухлетние данные естественной истории с использованием нескольких конечных точек зрительной функции. Исследователи включают пациентов с умеренной дисфункцией; то есть пациенты, которые выходят за пределы 95% доверительного интервала нормальной работы на FDP. У этих пациентов будет возможность улучшить свои показатели FDP до «нормального» уровня, а также прогрессировать до более серьезных нарушений FDP, связанных с более распространенным заболеванием. Вторичные конечные точки включают остроту зрения, контрастную чувствительность, поле зрения и адаптацию к темноте. Тесты будут проводиться в отделении офтальмологии Медицинского колледжа штата Пенсильвания. 24-месячное клиническое исследование для подтверждения концепции будет включать проспективное, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование, включающее 60 взрослых пациентов с диабетом 1 или 2 типа с NPDR от легкой до умеренной степени (уровни ETDRS от 20 до 43) и в которым фотокоагуляция сетчатки не предвидится (исследователем) в течение последующих 2 лет. Участники будут рандомизированы для получения моногидрата доксициклина 50 мг или идентичного плацебо один раз в день в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа (определяемый как текущий регулярный прием пероральных антигипергликемических средств и/или инсулина для лечения диабета)
  • иметь гемоглобин A1c < 11% на предквалификационном посещении
  • способен и желает дать информированное согласие
  • Острота зрения ETDRS с максимальной коррекцией (10) на исследуемом глазу ≥ 69 букв (20/40)
  • легкая или умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия (уровни ETDRS от 20 до 43) (11), у которых фотокоагуляция сетчатки не ожидается (исследователем) в течение последующих 2 лет
  • возможность выполнять надежное тестирование поля зрения и адаптации к темноте
  • толщина центрального подполя на ОКТ ≤ 275 мкм
  • четкость среды и расширение зрачка, достаточные для высококачественных фотографий глазного дна
  • аномальная функция сетчатки, определяемая как:
  • аномальная функция FDP, определяемая фовеальной чувствительностью ≤ 30,91 дБ

Критерий исключения:

  • предшествующая панретинальная фотокоагуляция в исследуемом глазу
  • предшествующая фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция макулы исследуемого глаза
  • внутриглазное давление в исследуемом глазу > 22 мм рт.ст. по данным тонометрии Гольдмана
  • история витрэктомии pars plana на исследуемом глазу
  • системное или интравитреальное введение анти-VEGF агента в исследуемый глаз или парный глаз в течение последних 3 месяцев
  • перибульбарная инъекция стероидов в исследуемый глаз или в парный глаз в течение последних 6 месяцев
  • интравитреальное введение триамцинолона ацетонида в исследуемый глаз в течение последних 4 месяцев
  • ожидание исследователем того, что фотокоагуляция сетчатки или другое лечение диабетической ретинопатии (например, фокальный/сетчатый лазер для исследования глаза, интравитреальное введение триамцинолона ацетонида для исследования глаза, интравитреальное средство против VEGF для исследования или парный глаз, рубоксистаурин или системное средство против VEGF для диабетический макулярный отек) будет вводиться в последующие 24 месяца
  • глазное заболевание (кроме диабета) присутствует в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса и др.)
  • ожидаемая потребность в операции по удалению катаракты на исследуемом глазу в последующие 24 месяца по мнению исследователя
  • обширные операции на глазах в анамнезе (включая операции по удалению катаракты, склеральные пломбы, любые внутриглазные операции и т. д.) в исследуемом глазу в течение предшествующих 6 месяцев или предполагаемые в течение последующих 24 месяцев после рандомизации
  • афакия в исследуемом глазу
  • история капсулотомии YAG, выполненной в исследуемом глазу в течение 2 месяцев до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Целлюлозная капсула плацебо
Экспериментальный: доксициклина моногидрат
Лекарство: доксициклина моногидрат
50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение фовеальной чувствительности матричной периметрии с удвоением частоты (FDP) по сравнению с исходным уровнем в группе, получавшей лечение, по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить толщину
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Анатомические результаты оценивали с помощью оптической когерентности. Положительные числа указывают на увеличение толщины.
Исходный уровень и 24 месяца
Изменение объема макулы
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
Исходный уровень и 24 месяца
Количество участников с прогрессированием до PDR и одно- или многоэтапным прогрессированием в ETDRS Уровень тяжести диабетической ретинопатии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Участники показаны категорически в зависимости от того, достигли ли они PDR или изменились ли их уровни диабетической ретинопатии на одну степень или более, что анализируется с помощью фотографии глазного дна.
Исходный уровень до 24 месяцев
Количество участников, у которых развилось кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 месяца
Были подсчитаны все участники, у которых развилось кровоизлияние в стекловидное тело или преретинальное кровоизлияние. Если бы были какие-либо преретинальные кровоизлияния (подкатегория кровоизлияний в стекловидное тело), ​​они были бы показаны отдельной строкой.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Gardner

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 30791

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться