Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van Doxycycline Verses Placebo op de retinale functie en diabetische retinopathie (POC2)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): evaluatie van het effect van doxycycline versus placebo op de netvliesfunctie en progressie van diabetische retinopathie bij patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie

Deze gerandomiseerde onderzoeksstudie van 24 maanden zal evalueren of doxycycline de verslechtering kan vertragen of de retinafunctie kan verbeteren bij patiënten met milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proof-of-concept-studie is om te onderzoeken of doxycycline de verslechtering kan vertragen of de retinafunctie kan verbeteren bij patiënten met milde tot matige NPDR (met een abnormale retinale functie gedefinieerd als een foveale gevoeligheid < 30,91 dB op Matrix frequency double perimetry [FDP ]). Op basis van de resultaten van de END DR-studie zal het primaire visuele functie-eindpunt in de POC 2-studie de prestatie op de Matrix Frequency Doubling Technology Perimeter zijn. Deze test was het meest gevoelig voor NPDR van de visuele functie-eindpunten die de onderzoekers evalueerden in de END DR-studie. Deze selectie is agressief omdat de onderzoekers geen natuurhistorische gegevens hebben om de 2-jaars veranderingssnelheid in het eindpunt te schatten; in feite zal een belangrijk resultaat van deze POC 2-studie 2-jarige natuurhistorische gegevens zijn met behulp van verschillende visuele functie-eindpunten. De onderzoekers schrijven patiënten in met een matige disfunctie; dat wil zeggen, patiënten die buiten het 95% betrouwbaarheidsinterval van normale prestaties op FDP vallen. Deze patiënten zullen de mogelijkheid krijgen om hun FDP-prestaties te verbeteren tot "normale" niveaus, evenals vooruitgang te boeken naar een ernstigere FDP-stoornis die verband houdt met een verder gevorderde ziekte. Secundaire eindpunten zijn gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, gezichtsveld en aanpassing aan het donker. De tests zullen worden uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van het Penn State College of Medicine. De 24 maanden durende proof-of-concept klinische studie omvat een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met 60 volwassen patiënten met type 1- of type 2-diabetes met milde tot matige NPDR (ETDRS-niveaus 20 tot 43), en in bij wie retinale fotocoagulatie niet wordt verwacht (door de onderzoeker) binnen de volgende 2 jaar. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel doxycycline-monohydraat 50 mg of een identieke placebo eenmaal daags gedurende 24 maanden te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2 (gedefinieerd als actueel regelmatig gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline voor de behandeling van diabetes)
  • een hemoglobine A1c < 11% hebben tijdens het pre-kwalificatiebezoek
  • geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
  • best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte (10) in onderzoeksoog ≥ 69 letters (20/40)
  • milde tot matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (ETDRS-niveaus 20 tot 43) (11), en bij wie retinale fotocoagulatie niet wordt verwacht (door de onderzoeker) binnen de daaropvolgende 2 jaar
  • in staat om betrouwbare visuele veld- en donkeradaptatietesten uit te voeren
  • centrale subvelddikte op OCT ≤ 275 micron
  • mediahelderheid en pupilverwijding voldoende voor fundusfoto's van hoge kwaliteit
  • abnormale netvliesfunctie gedefinieerd als:
  • abnormale FDP-functie zoals gedefinieerd door een foveale gevoeligheid ≤ 30,91 dB

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • voorafgaande focale/rasterlaserfotocoagulatie in de macula in het onderzoeksoog
  • intraoculaire druk in het onderzoeksoog> 22 mmHg volgens Goldmann-tonometrie
  • geschiedenis van pars plana vitrectomie in het onderzoeksoog
  • systemisch of intravitreaal anti-VEGF-middel in het onderzoeksoog of het andere oog in de afgelopen 3 maanden
  • peribulbar-steroïde-injectie in het onderzoeksoog of het andere oog in de afgelopen 6 maanden
  • intravitreale triamcinolonacetonide in het onderzoeksoog in de afgelopen 4 maanden
  • verwachting van de onderzoeker dat retinale fotocoagulatie of andere behandeling voor diabetische retinopathie (bijv. focale/rasterlaser om oog te bestuderen, intravitreale triamcinolonacetonide om oog te bestuderen, intravitreale anti-VEGF-agent om te bestuderen of mede-oog, ruboxistaurine of systemische anti-VEGF-agent voor diabetisch macula-oedeem) zal in de daaropvolgende 24 maanden worden toegediend
  • een oculaire aandoening (anders dan diabetes) aanwezig is in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek zou kunnen veranderen (bijv. Irvine-Gass-syndroom, enz.)
  • verwachte noodzaak van cataractchirurgie in het onderzoeksoog in de daaropvolgende 24 maanden naar de mening van de onderzoeker
  • geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder cataractchirurgie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) in het onderzoeksoog binnen 6 maanden vóór of verwacht binnen de volgende 24 maanden na randomisatie
  • afakie in het onderzoeksoog
  • geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Cellulose Placebo-capsule
Experimenteel: doxycycline-monohydraat
Geneesmiddel: doxycycline-monohydraat
50mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering in de foveale gevoeligheid van Matrix Frequency Doubling Perimetry (FDP) vanaf de basislijn in de behandelde groep in vergelijking met de placebogroep
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander Dikte Dikte
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Anatomische resultaten werden beoordeeld door middel van optische coherentie. Positieve getallen geven een toename in dikte aan.
Basislijn en 24 maanden
Verandering in maculavolume
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Basislijn en 24 maanden
Aantal deelnemers met progressie naar PDR en progressie in één of meerdere stappen bij ETDRS Diabetische retinopathie Ernstniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Deelnemers worden categorisch weergegeven aan de hand van het feit of ze PDR bereikten of dat hun niveaus van diabetische retinopathie met één graad of meer veranderden, zoals geanalyseerd door fundusfotografie.
Basislijn tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat glasvocht of preretinale bloeding heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle deelnemers die glasvocht of preretinale bloeding ontwikkelden, werden geteld. Als er preretinale bloedingen waren geweest (een subcategorie van glasvochtbloeding), zouden deze als een aparte rij zijn weergegeven.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Gardner

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30791

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren