Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Doxycycline Verses Placebo på netthinnefunksjon og diabetisk retinopati (POC2)

30. oktober 2018 oppdatert av: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): Evaluering av effekten av Doxycycline Verses Placebo på netthinnefunksjon og diabetisk retinopati progresjon hos pasienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Denne 24-måneders randomiserte forskningsstudien vil evaluere om doksycyklin kan bremse forverringen eller forbedre netthinnefunksjonen blant pasienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne proof-of-concept-studien er å undersøke om doksycyklin kan bremse forverringen eller forbedre netthinnefunksjonen blant pasienter med mild til moderat NPDR (med unormal netthinnefunksjon definert som foveal sensitivitet < 30,91 dB på matrisefrekvensdoblingsperimetri [FDP] ]). Basert på resultatene fra END DR-studien, vil det primære visuelle funksjonsendepunktet i POC 2-studien være ytelse på Matrix Frequency Doubling Technology Perimeter. Denne testen var den mest følsomme for NPDR av endepunktene for synsfunksjonen etterforskerne evaluerte i END DR-studien. Dette utvalget er aggressivt fordi etterforskerne mangler naturhistoriske data for å estimere 2-års endringshastigheten i endepunktet; Faktisk vil en viktig produksjon av denne POC 2-studien være 2-års naturhistoriedata ved bruk av flere visuelle funksjonsendepunkter. Etterforskerne registrerer pasienter som har moderat dysfunksjon; det vil si pasienter som faller utenfor 95 % konfidensintervall for normal ytelse på FDP. Disse pasientene vil ha muligheten til å forbedre sin FDP-ytelse til "normale" nivåer, samt utvikle seg til mer alvorlig FDP-nedsettelse assosiert med mer avansert sykdom. Sekundære endepunkter inkluderer synsskarphet, kontrastfølsomhet, synsfelt og mørketilpasning. Testene vil bli utført i oftalmologisk avdeling ved Penn State College of Medicine. Den 24-måneders proof-of-concept kliniske studien vil involvere en prospektiv, randomisert, dobbeltmasket klinisk studie som inkluderer 60 voksne pasienter med type 1 eller type 2 diabetes som har mild til moderat NPDR (ETDRS nivåer 20 til 43), og i hvem retinal fotokoagulasjon ikke forventes (av etterforskeren) innen de påfølgende 2 årene. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten doksycyklinmonohydrat 50 mg eller en identisk placebo én gang daglig i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år gammel
  • diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus (definert som nåværende regelmessig bruk av orale antihyperglykemimidler og/eller insulin for behandling av diabetes)
  • ha hemoglobin A1c < 11 % ved prekvalifiseringsbesøk
  • kan og er villig til å gi informert samtykke
  • best korrigert ETDRS synsskarphet (10) i studieøye ≥ 69 bokstaver (20/40)
  • mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS-nivåer 20 til 43) (11), og hos hvem retinal fotokoagulasjon ikke er forventet (av etterforskeren) innen de påfølgende 2 årene
  • i stand til å utføre pålitelig testing av synsfelt og mørketilpasning
  • sentral delfelttykkelse på OCT ≤ 275 mikron
  • medieklarhet og pupillutvidelse tilstrekkelig for høykvalitets fundusfotografier
  • unormal retinal funksjon definert som:
  • unormal FDP-funksjon som definert av foveal følsomhet ≤ 30,91 dB

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere panretinal fotokoagulasjon i studieøyet
  • tidligere fokal/gitter-laser-fotokoagulering i makula i studieøyet
  • intraokulært trykk i studieøyet > 22 mmHg ved Goldmann tonometri
  • historie med pars plana vitrektomi i studieøyet
  • systemisk eller intravitrealt anti-VEGF-middel til studieøyet eller det andre øyet i løpet av de siste 3 månedene
  • peribulbar steroidinjeksjon i studieøyet eller det andre øyet i løpet av de siste 6 månedene
  • intravitreal triamcinolonacetonid til studieøyet i løpet av de siste 4 månedene
  • etterforskerens forventning om at retinal fotokoagulasjon eller annen behandling for diabetisk retinopati (f.eks. fokal/nettlaser for å studere øyet, intravitreal triamcinolonacetonid for å studere øyet, intravitrealt anti-VEGF-middel for å studere eller andre øye, ruboxistaurin eller systemisk anti-VEGF-middel for diabetisk makulaødem) vil bli administrert i løpet av de påfølgende 24 månedene
  • en okulær tilstand (annet enn diabetes) er tilstede i studieøyet som, etter utrederens oppfatning, kan endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. retinal veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc)
  • forventet behov for kataraktoperasjon i studieøyet i de påfølgende 24 månedene etter etterforskerens oppfatning
  • historie med større okulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi osv.) i studieøyet innen 6 måneder eller forventet innen de påfølgende 24 månedene etter randomisering
  • afaki i studieøyet
  • historie med YAG-kapsulotomi utført i studieøyet innen 2 måneder før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Cellulose placebo kapsel
Eksperimentell: doksycyklin monohydrat
Legemiddel: doksycyklin monohydrat
50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gjennomsnittlige endringen i foveal følsomhet for matrisefrekvensdoblingsperimetri (FDP) fra baseline i den behandlede gruppen sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre tykkelse Tykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Anatomiske utfall ble vurdert gjennom optisk koherens. Positive tall indikerer økninger i tykkelse.
Baseline og 24 måneder
Endring i makulært volum
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Antall deltakere med progresjon til PDR, og enkelt- eller flertrinns progresjon i ETDRS alvorlighetsgradsnivå for diabetisk retinopati
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltakerne vises kategorisk ved om de nådde PDR, eller om deres diabetiske retinopatinivåer endret seg med en grad eller mer, som analysert ved fundusfotografering.
Baseline til 24 måneder
Antall deltakere som utviklet glasslegeme eller preretinal blødning
Tidsramme: 24 måneder
Alle deltakere som utviklet glasslegeme eller preretinal blødning ble talt. Hadde det vært noen preretinale blødninger (en underkategori av glasslegemeblødninger) ville disse blitt vist som en egen rad.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Gardner

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30791

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere