Avaliação do efeito da doxiciclina versus placebo na função da retina e retinopatia diabética (POC2)

Critério de inclusão:

• idade ≥ 18 anos
• diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (definido como uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais e/ou insulina para o tratamento do diabetes)
• ter hemoglobina A1c < 11% na visita de pré-qualificação
• capaz e disposto a dar consentimento informado
• acuidade visual ETDRS melhor corrigida (10) no olho do estudo ≥ 69 letras (20/40)
• retinopatia diabética não proliferativa leve a moderada (níveis de ETDRS 20 a 43) (11) e em quem a fotocoagulação da retina não é prevista (pelo investigador) nos 2 anos subsequentes
• capaz de realizar testes confiáveis ​​de campo visual e adaptação ao escuro
• espessura do subcampo central na OCT ≤ 275 mícrons
• clareza da mídia e dilatação da pupila suficientes para fotografias de fundo de olho de alta qualidade
• função retiniana anormal definida como:
• função FDP anormal definida por uma sensibilidade foveal ≤ 30,91 dB

Critério de exclusão:

• fotocoagulação panretiniana prévia no olho do estudo
• fotocoagulação a laser focal/de grade prévia na mácula do olho do estudo
• pressão intraocular no olho do estudo > 22 mmHg pela tonometria de Goldmann
• história de vitrectomia pars plana no olho do estudo
• agente anti-VEGF sistêmico ou intravítreo no olho do estudo ou no outro olho nos últimos 3 meses
• injeção de esteróide peribulbar no olho do estudo ou no outro olho nos últimos 6 meses
• acetonido de triancinolona intravítreo no olho do estudo nos últimos 4 meses
• expectativa pelo investigador de que a fotocoagulação da retina ou outro tratamento para a retinopatia diabética (por exemplo, laser focal/de grade para estudar o olho, triancinolona acetonida intravítrea para estudar o olho, agente intravítreo anti-VEGF para estudar ou outro olho, ruboxistaurina ou agente anti-VEGF sistêmico para edema macular diabético) será administrado nos 24 meses subseqüentes
• uma condição ocular (que não seja diabetes) está presente no olho do estudo que, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão da veia da retina, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, Síndrome de Irvine-Gass, etc.)
• necessidade prevista de cirurgia de catarata no olho do estudo nos 24 meses subsequentes na opinião do investigador
• história de cirurgia ocular importante (incluindo cirurgia de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc) no olho do estudo nos 6 meses anteriores ou antecipada nos 24 meses subsequentes após a randomização
• afacia no olho do estudo
• história de capsulotomia YAG realizada no olho do estudo dentro de 2 meses antes da randomização