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Évaluation de l'effet de la doxycycline par rapport au placebo sur la fonction rétinienne et la rétinopathie diabétique (POC2)

30 octobre 2018 mis à jour par: Thomas Gardner

Preuve de concept 2 (POC2) : évaluation de l'effet de la doxycycline par rapport au placebo sur la fonction rétinienne et la progression de la rétinopathie diabétique chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée

Cette étude de recherche randomisée de 24 mois évaluera si la doxycycline peut ralentir la détérioration ou améliorer la fonction rétinienne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de preuve de concept est d'étudier si la doxycycline peut ralentir la détérioration ou améliorer la fonction rétinienne chez les patients atteints de NPDR léger à modéré (avec une fonction rétinienne anormale définie comme une sensibilité fovéale < 30,91 dB sur la périmétrie de doublage de fréquence Matrix [FDP ]). Sur la base des résultats de l'étude END DR, le principal critère d'évaluation de la fonction visuelle dans l'étude POC 2 sera la performance sur le périmètre de la technologie de doublage de fréquence matricielle. Ce test était le plus sensible au NPDR des critères d'évaluation de la fonction visuelle évalués par les investigateurs dans l'étude END DR. Cette sélection est agressive parce que les chercheurs manquent de données sur l'histoire naturelle pour estimer le taux de changement sur 2 ans du critère d'évaluation ; en fait, un résultat majeur de cette étude POC 2 sera des données d'histoire naturelle sur 2 ans utilisant plusieurs critères d'évaluation de la fonction visuelle. Les enquêteurs recrutent des patients qui présentent un dysfonctionnement modéré ; c'est-à-dire les patients qui se situent en dehors de l'intervalle de confiance à 95 % des performances normales sous FDP. Ces patients auront la possibilité d'améliorer leurs performances de FDP à des niveaux "normaux" ainsi que de progresser vers une déficience de FDP plus sévère associée à une maladie plus avancée. Les paramètres secondaires comprennent l'acuité visuelle, la sensibilité au contraste, le champ visuel et l'adaptation à l'obscurité. Les tests seront effectués dans le département d'ophtalmologie du Penn State College of Medicine. L'étude clinique de preuve de concept de 24 mois comprendra un essai clinique prospectif, randomisé, en double insu, incluant 60 patients adultes atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui ont un NPDR léger à modéré (niveaux ETDRS 20 à 43), et en dont la photocoagulation rétinienne n'est pas anticipée (par l'investigateur) dans les 2 années suivantes. Les participants seront randomisés pour recevoir soit du monohydrate de doxycycline 50 mg, soit un placebo identique une fois par jour pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • diagnostic de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (défini comme l'utilisation régulière actuelle d'agents antihyperglycémiants oraux et/ou d'insuline pour le traitement du diabète)
  • avoir une hémoglobine A1c < 11% lors de la visite de pré-qualification
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé
  • meilleure acuité visuelle ETDRS corrigée (10) dans l'œil de l'étude ≥ 69 lettres (20/40)
  • rétinopathie diabétique non proliférative légère à modérée (niveaux ETDRS 20 à 43) (11), et chez qui une photocoagulation rétinienne n'est pas anticipée (par l'investigateur) dans les 2 années suivantes
  • capable d'effectuer des tests fiables de champ visuel et d'adaptation à l'obscurité
  • épaisseur du sous-champ central sur OCT ≤ 275 microns
  • clarté du support et dilatation de la pupille suffisantes pour des photographies du fond d'œil de haute qualité
  • fonction rétinienne anormale définie comme :
  • fonction FDP anormale définie par une sensibilité fovéale ≤ 30,91 dB

Critère d'exclusion:

  • photocoagulation panrétinienne antérieure dans l'œil de l'étude
  • photocoagulation laser focale/grille antérieure dans la macula de l'œil étudié
  • pression intraoculaire dans l'œil étudié > 22 mmHg par tonométrie Goldmann
  • antécédents de vitrectomie par la pars plana dans l'œil à l'étude
  • agent anti-VEGF systémique ou intravitréen dans l'œil de l'étude ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois
  • injection péribulbaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois
  • acétonide de triamcinolone intravitréen dans l'œil de l'étude au cours des 4 derniers mois
  • l'attente de l'investigateur que la photocoagulation rétinienne ou un autre traitement de la rétinopathie diabétique (par exemple, laser focal / grille pour étudier l'œil, acétonide de triamcinolone intravitréen pour étudier l'œil, agent anti-VEGF intravitréen pour étudier ou autre œil, ruboxistaurine ou agent anti-VEGF systémique pour œdème maculaire diabétique) seront administrés dans les 24 mois suivants
  • une affection oculaire (autre que le diabète) est présente dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion de la veine rétinienne, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, syndrome d'Irvine-Gass, etc.)
  • besoin anticipé d'une chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude au cours des 24 mois suivants de l'avis de l'investigateur
  • antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris chirurgie de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans l'œil de l'étude au cours des 6 mois précédents ou prévu dans les 24 mois suivant la randomisation
  • aphakie dans l'œil de l'étude
  • antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans l'œil de l'étude dans les 2 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Capsule de placebo de cellulose
Expérimental: monohydrate de doxycycline
Médicament: monohydrate de doxycycline
50mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement moyen de la sensibilité fovéale de la périmétrie de doublage de fréquence matricielle (FDP) par rapport à la ligne de base dans le groupe traité par rapport au groupe placebo
Délai: Base de référence et 24 mois
Base de référence et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier l'épaisseur de l'épaisseur
Délai: Base de référence et 24 mois
Les résultats anatomiques ont été évalués par cohérence optique. Les nombres positifs indiquent des augmentations d'épaisseur.
Base de référence et 24 mois
Modification du volume maculaire
Délai: Base de référence et 24 mois
Base de référence et 24 mois
Nombre de participants avec progression vers la RDP et progression en une ou plusieurs étapes du niveau de gravité de la rétinopathie diabétique ETDRS
Délai: De base à 24 mois
Les participants sont présentés catégoriquement selon qu'ils ont atteint la RDP ou si leurs niveaux de rétinopathie diabétique ont changé d'un grade ou plus, comme analysé par la photographie du fond d'œil.
De base à 24 mois
Nombre de participants ayant développé une hémorragie vitréenne ou prérétinienne
Délai: 24mois
Tous les participants qui ont développé une hémorragie vitréenne ou prérétinienne ont été comptés. S'il y avait eu des hémorragies prérétiniennes (une sous-catégorie d'hémorragie vitréenne), celles-ci auraient été présentées sur une ligne distincte.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Gardner

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2009

Première publication (Estimation)

10 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30791

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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