Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung von Doxycyclin im Vergleich zu Placebo auf die Netzhautfunktion und die diabetische Retinopathie (POC2)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): Bewertung der Wirkung von Doxycyclin im Vergleich zu Placebo auf die Netzhautfunktion und das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie

In dieser 24-monatigen randomisierten Forschungsstudie wird untersucht, ob Doxycyclin die Verschlechterung der Netzhautfunktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie verlangsamen oder verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Doxycyclin die Verschlechterung der Netzhautfunktion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer NPDR (mit abnormaler Netzhautfunktion, definiert als foveale Empfindlichkeit < 30,91 dB bei Matrix-Frequenzverdopplungsperimetrie) verlangsamen oder verbessern kann [FDP ]). Basierend auf den Ergebnissen der END DR-Studie wird der primäre Endpunkt der Sehfunktion in der POC 2-Studie die Leistung auf dem Matrix Frequency Doubling Technology Perimeter sein. Dieser Test war der NPDR-empfindlichste aller Sehfunktionsendpunkte, die die Forscher in der END DR-Studie bewertet hatten. Diese Auswahl ist aggressiv, da den Forschern natürliche Daten fehlen, um die 2-Jahres-Änderungsrate des Endpunkts abzuschätzen. Tatsächlich wird ein Hauptergebnis dieser POC 2-Studie 2-Jahres-Naturgeschichtendaten sein, die mehrere visuelle Funktionsendpunkte verwenden. Die Forscher rekrutieren Patienten mit mittelschwerer Funktionsstörung; Das heißt, Patienten, die außerhalb des 95 %-Konfidenzintervalls der normalen Leistung bei FDP liegen. Diese Patienten haben die Möglichkeit, ihre FDP-Leistung auf ein „normales“ Niveau zu verbessern und eine schwerere FDP-Beeinträchtigung zu entwickeln, die mit einer fortgeschritteneren Erkrankung einhergeht. Zu den sekundären Endpunkten gehören Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Gesichtsfeld und Dunkeladaptation. Die Tests werden in der Augenheilkundeabteilung des Penn State College of Medicine durchgeführt. Die 24-monatige klinische Proof-of-Concept-Studie umfasst eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit 60 erwachsenen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die an leichter bis mittelschwerer NPDR (ETDRS-Werte 20 bis 43) leiden bei denen eine Photokoagulation der Netzhaut (vom Prüfer) innerhalb der folgenden 2 Jahre nicht erwartet wird. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 24 Monate lang einmal täglich entweder 50 mg Doxycyclin-Monohydrat oder ein identisches Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (definiert als aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Antihyperglykämiemitteln und/oder Insulin zur Behandlung von Diabetes)
  • einen Hämoglobin-A1c-Wert von < 11 % beim Voruntersuchungsbesuch haben
  • in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe (10) im Studienauge ≥ 69 Buchstaben (20/40)
  • leichte bis mittelschwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (ETDRS-Werte 20 bis 43) (11) und bei denen (vom Prüfer) innerhalb der folgenden 2 Jahre keine retinale Photokoagulation zu erwarten ist
  • ist in der Lage, zuverlässige Gesichtsfeld- und Dunkeladaptationstests durchzuführen
  • Dicke des zentralen Teilfelds im OCT ≤ 275 Mikrometer
  • Medienklarheit und Pupillenerweiterung ausreichend für hochwertige Fundusfotos
  • abnormale Netzhautfunktion, definiert als:
  • abnormale FDP-Funktion, definiert durch eine foveale Empfindlichkeit ≤ 30,91 dB

Ausschlusskriterien:

  • vorherige panretinale Photokoagulation im Studienauge
  • vorherige fokale/Gitter-Laser-Photokoagulation in der Makula im Untersuchungsauge
  • Augeninnendruck im Studienauge > 22 mmHg laut Goldmann-Tonometrie
  • Geschichte der Pars-Plana-Vitrektomie am Studienauge
  • systemisches oder intravitreales Anti-VEGF-Mittel auf das Studienauge oder das andere Auge innerhalb der letzten 3 Monate
  • peribulbäre Steroidinjektion in das Studienauge oder das andere Auge innerhalb der letzten 6 Monate
  • intravitreales Triamcinolonacetonid in das Studienauge innerhalb der letzten 4 Monate
  • Erwartung des Prüfarztes, dass eine retinale Photokoagulation oder eine andere Behandlung der diabetischen Retinopathie (z. B. Fokal-/Gitterlaser zur Untersuchung des Auges, intravitreales Triamcinolonacetonid zur Untersuchung des Auges, intravitreales Anti-VEGF-Mittel zur Untersuchung eines anderen Auges, Ruboxistaurin oder systemisches Anti-VEGF-Mittel zur Untersuchung des Auges) diabetisches Makulaödem) wird in den folgenden 24 Monaten verabreicht
  • Im Studienauge liegt eine Augenerkrankung (außer Diabetes) vor, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Netzhautvenenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine-Gass-Syndrom usw.)
  • voraussichtliche Notwendigkeit einer Kataraktoperation am Studienauge in den folgenden 24 Monaten nach Meinung des Prüfarztes
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktoperation, Skleralverformung, jeglicher intraokularer Operation usw.) am Studienauge innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtlich innerhalb der folgenden 24 Monate nach der Randomisierung
  • Aphakie im Studienauge
  • Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die am Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zellulose-Placebo-Kapsel
Experimental: Doxycyclin-Monohydrat
Arzneimittel: Doxycyclin-Monohydrat
50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung der fovealen Empfindlichkeit der Matrix-Frequenzverdopplungsperimetrie (FDP) gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Ausgangswert und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke ändern Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Anatomische Ergebnisse wurden durch optische Kohärenz bewertet. Positive Zahlen weisen auf eine Zunahme der Dicke hin.
Ausgangswert und 24 Monate
Veränderung des Makulavolumens
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Monate
Ausgangswert und 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Progression zu PDR und einstufiger oder mehrstufiger Progression im ETDRS-Schweregrad der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Den Teilnehmern wird kategorisch danach angezeigt, ob sie die PDR erreicht haben oder ob sich ihr diabetischer Retinopathiewert um einen Grad oder mehr verändert hat, wie durch Fundusfotografie analysiert.
Ausgangswert bis 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Glaskörper- oder präretinale Blutung auftrat
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Teilnehmer, bei denen eine Glaskörper- oder präretinale Blutung auftrat, wurden gezählt. Hätte es präretinale Blutungen gegeben (eine Unterkategorie der Glaskörperblutung), wären diese in einer separaten Zeile angezeigt worden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Gardner

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30791

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren