Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Doxycyklin Verses Placebo på näthinnefunktion och diabetisk retinopati (POC2)

30 oktober 2018 uppdaterad av: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): Utvärdering av effekten av Doxycyklin Verses Placebo på näthinnefunktion och diabetisk retinopati progression hos patienter med mild till måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati

Denna 24-månaders randomiserade forskningsstudie kommer att utvärdera om doxycyklin kan bromsa försämringen eller förbättra näthinnefunktionen hos patienter med mild till måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna proof-of-concept-studie är att undersöka om doxycyklin kan bromsa försämringen eller förbättra näthinnans funktion hos patienter med mild till måttlig NPDR (med onormal näthinnefunktion definierad som foveal känslighet < 30,91 dB på Matrix frekvensfördubblingsperimetri [FDP] ]). Baserat på resultaten från END DR-studien, kommer den primära visuella funktionsändpunkten i POC 2-studien att vara prestanda på Matrix Frequency Doubling Technology Perimeter. Detta test var det mest känsliga för NPDR av synfunktionsändpunkterna som utredarna utvärderade i END DR-studien. Detta urval är aggressivt eftersom utredarna saknar naturhistoriska data för att uppskatta den 2-åriga förändringstakten i endpointen; i själva verket kommer en viktig produktion av denna POC 2-studie att vara 2-åriga naturhistoriska data med hjälp av flera visuella funktionsändpunkter. Utredarna registrerar patienter som har måttlig dysfunktion; det vill säga patienter som faller utanför 95 % konfidensintervall för normal prestation på FDP. Dessa patienter kommer att ha möjlighet att förbättra sin FDP-prestanda till "normala" nivåer samt att utvecklas till allvarligare FDP-försämring i samband med mer avancerad sjukdom. Sekundära endpoints inkluderar synskärpa, kontrastkänslighet, synfält och mörkeranpassning. Testerna kommer att utföras på Oftalmologiavdelningen vid Penn State College of Medicine. Den 24-månaders proof-of-concept kliniska studien kommer att involvera en prospektiv, randomiserad, dubbelmaskerad klinisk studie som inkluderar 60 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som har mild till måttlig NPDR (ETDRS-nivåer 20 till 43), och i vilken retinal fotokoagulation inte förväntas (av utredaren) inom de efterföljande 2 åren. Deltagarna kommer att randomiseras till att få antingen doxycyklinmonohydrat 50 mg eller en identisk placebo en gång dagligen i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (definierad som nuvarande regelbunden användning av orala antihyperglykemimedel och/eller insulin för behandling av diabetes)
  • ha ett hemoglobin A1c < 11 % vid prekvalificeringsbesöket
  • kan och vill ge informerat samtycke
  • bäst korrigerade ETDRS-synskärpa (10) i studieögat ≥ 69 bokstäver (20/40)
  • mild till måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS-nivåer 20 till 43) (11), och hos vilka retinal fotokoagulation inte förväntas (av utredaren) inom de efterföljande 2 åren
  • kan utföra pålitliga synfälts- och mörkanpassningstestning
  • centralt delfälts tjocklek på OKT ≤ 275 mikron
  • mediatydlighet och pupillvidgning tillräcklig för ögonbottenfotografier av hög kvalitet
  • onormal retinal funktion definierad som:
  • onormal FDP-funktion som definieras av en foveal känslighet ≤ 30,91 dB

Exklusions kriterier:

  • tidigare panretinal fotokoagulation i studieögat
  • tidigare fokal/gridlaserfotokoagulation i gula fläcken i studieögat
  • intraokulärt tryck i studieögat > 22 mmHg med Goldmann tonometri
  • historia av pars plana vitrektomi i studieögat
  • systemiskt eller intravitrealt anti-VEGF-medel till studieögat eller andra ögat under de senaste 3 månaderna
  • peribulbar steroidinjektion i studieögat eller det andra ögat under de senaste 6 månaderna
  • intravitreal triamcinolonacetonid till studieögat under de senaste 4 månaderna
  • utredaren förväntar sig att retinal fotokoagulation eller annan behandling för diabetisk retinopati (t.ex. fokal/grid-laser för att studera ögat, intravitreal triamcinolonacetonid för att studera ögat, intravitrealt anti-VEGF-medel för att studera eller andra öga, ruboxistaurin eller systemiskt anti-VEGF-medel för diabetiskt makulaödem) kommer att administreras under de efterföljande 24 månaderna
  • ett okulärt tillstånd (annat än diabetes) förekommer i studieögat som, enligt utredarens åsikt, kan förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. retinal venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass syndrom, etc)
  • förväntat behov av kataraktoperation i studieögat under de efterföljande 24 månaderna enligt utredarens uppfattning
  • anamnes på större ögonkirurgi (inklusive kataraktkirurgi, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi, etc) i studieögat inom föregående 6 månader eller förväntad inom de efterföljande 24 månaderna efter randomisering
  • afaki i studieögat
  • historia av YAG-kapsulotomi utförd i studieögat inom 2 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Cellulosa placebo kapsel
Experimentell: doxycyklinmonohydrat
Läkemedel: doxycyklinmonohydrat
50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen i foveala känsligheten för matrisfrekvensfördubblingsperimetri (FDP) från baslinjen i den behandlade gruppen jämfört med placebogruppen
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra Tjocklek Tjocklek
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Anatomiska resultat bedömdes genom optisk koherens. Positiva siffror indikerar ökningar i tjocklek.
Baslinje och 24 månader
Ändring av macular volym
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Baslinje och 24 månader
Antal deltagare med progression till PDR och enkel- eller flerstegsprogression i ETDRS diabetisk retinopati svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Deltagarna visas kategoriskt genom om de nådde PDR, eller om deras diabetiska retinopatinivåer ändrades med en grad eller mer, enligt analys med ögonbottenfotografering.
Baslinje till 24 månader
Antal deltagare som utvecklade glaskropp eller preretinal blödning
Tidsram: 24 månader
Alla deltagare som utvecklade glaskroppsblödning eller preretinal blödning räknades. Hade det förekommit några preretinala blödningar (en underkategori av glaskroppsblödning) skulle dessa ha visats som en separat rad.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Gardner

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Utredare

  • Studierektor: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30791

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Kliniska prövningar på doxycyklinmonohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera