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Valutazione dell'effetto della doxiciclina rispetto al placebo sulla funzione retinica e sulla retinopatia diabetica (POC2)

30 ottobre 2018 aggiornato da: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): valutazione dell'effetto della doxiciclina rispetto al placebo sulla funzione retinica e sulla progressione della retinopatia diabetica in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata

Questo studio di ricerca randomizzato di 24 mesi valuterà se la doxiciclina può rallentare il deterioramento o migliorare la funzione retinica tra i pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio proof-of-concept è indagare se la doxiciclina può rallentare il deterioramento o migliorare la funzione retinica tra i pazienti con NPDR da lieve a moderato (con funzione retinica anormale definita come una sensibilità foveale < 30,91 dB sulla perimetria di raddoppiamento della frequenza della matrice [FDP ]). Sulla base dei risultati dello studio END DR, l'endpoint primario della funzione visiva nello studio POC 2 sarà la performance sul perimetro della tecnologia Matrix Frequency Doubling. Questo test è stato il più sensibile all'NPDR degli endpoint della funzione visiva valutati dai ricercatori nello studio END DR. Questa selezione è aggressiva perché i ricercatori non dispongono di dati di storia naturale per stimare il tasso di cambiamento a 2 anni nell'endpoint; infatti, uno dei principali risultati di questo studio POC 2 saranno i dati di storia naturale di 2 anni che utilizzano diversi endpoint della funzione visiva. Gli investigatori stanno arruolando pazienti con disfunzione moderata; ovvero, pazienti che non rientrano nell'intervallo di confidenza del 95% della prestazione normale durante il periodo di servizio di volo. Questi pazienti avranno l'opportunità di migliorare le loro prestazioni FDP a livelli "normali" e di progredire verso una compromissione FDP più grave associata a malattia più avanzata. Gli endpoint secondari includono l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, il campo visivo e l'adattamento al buio. I test saranno eseguiti nel Dipartimento di Oftalmologia del Penn State College of Medicine. Lo studio clinico proof-of-concept della durata di 24 mesi comporterà uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che includerà 60 pazienti adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 con NPDR da lieve a moderato (livelli ETDRS da 20 a 43) e in cui la fotocoagulazione retinica non è prevista (dallo sperimentatore) entro i successivi 2 anni. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere doxiciclina monoidrato 50 mg o un placebo identico una volta al giorno per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (definito come attuale uso regolare di agenti anti-iperglicemici orali e/o insulina per il trattamento del diabete)
  • avere un'emoglobina A1c <11% alla visita di prequalificazione
  • in grado e disposto a dare il consenso informato
  • acuità visiva ETDRS meglio corretta (10) nell'occhio dello studio ≥ 69 lettere (20/40)
  • retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a moderata (livelli ETDRS da 20 a 43) (11) e in cui la fotocoagulazione retinica non è prevista (dallo sperimentatore) entro i successivi 2 anni
  • in grado di eseguire test affidabili sul campo visivo e sull'adattamento al buio
  • spessore del sottocampo centrale su OCT ≤ 275 micron
  • chiarezza del supporto e dilatazione della pupilla sufficienti per fotografie del fondo oculare di alta qualità
  • funzione retinica anomala definita come:
  • funzione FDP anormale come definita da una sensibilità foveale ≤ 30,91 dB

Criteri di esclusione:

  • precedente fotocoagulazione panretinica nell'occhio dello studio
  • precedente fotocoagulazione laser focale/a griglia nella macula nell'occhio dello studio
  • pressione intraoculare nell'occhio dello studio > 22 mmHg mediante tonometria di Goldmann
  • storia di vitrectomia di pars plana nell'occhio dello studio
  • agente anti-VEGF sistemico o intravitreale all'occhio dello studio o all'altro occhio negli ultimi 3 mesi
  • iniezione peribulbare di steroidi nell'occhio dello studio o nell'altro occhio negli ultimi 6 mesi
  • triamcinolone acetonide intravitreale all'occhio dello studio negli ultimi 4 mesi
  • aspettativa da parte dello sperimentatore che la fotocoagulazione retinica o altro trattamento per la retinopatia diabetica (ad es., laser focale/a griglia per studiare l'occhio, triamcinolone acetonide intravitreale per studiare l'occhio, agente anti-VEGF intravitreale per studiare o altro occhio, ruboxistaurina o agente anti-VEGF sistemico per edema maculare diabetico) verrà somministrato nei successivi 24 mesi
  • una condizione oculare (diversa dal diabete) è presente nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione della vena retinica, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, Sindrome di Irvine-Gass, ecc.)
  • necessità prevista di intervento di cataratta nell'occhio dello studio nei successivi 24 mesi secondo l'opinione dello sperimentatore
  • storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa chirurgia della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti o previsto entro i successivi 24 mesi dopo la randomizzazione
  • afachia nell'occhio dello studio
  • storia di capsulotomia YAG eseguita nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di cellulosa Placebo
Sperimentale: doxiciclina monoidrato
Droga: doxiciclina monoidrato
50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media della sensibilità foveale della perimetria del raddoppio della frequenza della matrice (FDP) rispetto al basale nel gruppo trattato rispetto al gruppo placebo
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia Spessore Spessore
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
I risultati anatomici sono stati valutati attraverso la coerenza ottica. I numeri positivi indicano aumenti di spessore.
Basale e 24 mesi
Alterazione del volume maculare
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Basale e 24 mesi
Numero di partecipanti con progressione a PDR e progressione a passo singolo o multiplo in ETDRS Livello di gravità della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
I partecipanti vengono mostrati categoricamente in base al raggiungimento del PDR o al fatto che i loro livelli di retinopatia diabetica siano cambiati di un grado o più, come analizzato dalla fotografia del fondo oculare.
Basale a 24 mesi
Numero di partecipanti che hanno sviluppato emorragia vitreale o preretinale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sono stati contati tutti i partecipanti che hanno sviluppato emorragia vitreale o preretinale. Se ci fossero state emorragie preretiniche (una sottocategoria dell'emorragia vitreale) queste sarebbero state mostrate come una riga separata.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Gardner

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30791

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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