Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekt af Doxycyclin Vers Placebo på nethindefunktion og diabetisk retinopati (POC2)

30. oktober 2018 opdateret af: Thomas Gardner

Proof-of-Concept 2 (POC2): Evaluering af effekt af Doxycyclin Vers Placebo på nethindefunktion og diabetisk retinopati progression hos patienter med let til moderat non-proliferativ diabetisk retinopati

Dette 24-måneders randomiserede forskningsstudie vil evaluere, om doxycyclin kan bremse forværringen eller forbedre nethindens funktion blandt patienter med mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette proof-of-concept-studie er at undersøge, om doxycyclin kan bremse forværringen eller forbedre retinal funktion blandt patienter med mild til moderat NPDR (med abnorm nethindefunktion defineret som foveal sensitivitet < 30,91 dB på Matrix frekvens fordoblingsperimetri [FDP] ]). Baseret på resultaterne af END DR-undersøgelsen vil det primære visuelle funktionsendepunkt i POC 2-undersøgelsen være ydeevne på Matrix Frequency Doubling Technology Perimeter. Denne test var den mest følsomme over for NPDR af de visuelle funktionsendepunkter, som efterforskerne evaluerede i END DR-undersøgelsen. Denne udvælgelse er aggressiv, fordi efterforskerne mangler naturhistoriske data til at estimere den 2-årige ændringshastighed i endepunktet; faktisk vil et væsentligt output af denne POC 2-undersøgelse være 2-årige naturhistoriske data ved hjælp af flere visuelle funktionsendepunkter. Efterforskerne indskriver patienter, der har moderat dysfunktion; det vil sige patienter, der falder uden for 95 % konfidensintervallet for normal præstation på FDP. Disse patienter vil have mulighed for at forbedre deres FDP-ydelse til "normale" niveauer samt udvikle sig til mere alvorlig FDP-svækkelse forbundet med mere fremskreden sygdom. Sekundære endepunkter omfatter synsskarphed, kontrastfølsomhed, synsfelt og mørketilpasning. Testene vil blive udført i oftalmologisk afdeling på Penn State College of Medicine. Det 24-måneders proof-of-concept kliniske studie vil involvere et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket klinisk forsøg med 60 voksne patienter med type 1- eller type 2-diabetes, som har mild til moderat NPDR (ETDRS-niveauer 20 til 43), og i hvem retinal fotokoagulation ikke forventes (af investigator) inden for de efterfølgende 2 år. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten doxycyclinmonohydrat 50 mg eller en identisk placebo én gang dagligt i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus (defineret som aktuel regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler og/eller insulin til behandling af diabetes)
  • har et hæmoglobin A1c < 11 % ved prækvalifikationsbesøg
  • kan og er villig til at give informeret samtykke
  • bedst korrigerede ETDRS-synsstyrke (10) i undersøgelsesøje ≥ 69 bogstaver (20/40)
  • mild til moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati (ETDRS-niveauer 20 til 43) (11), og hos hvem retinal fotokoagulation ikke forventes (af investigator) inden for de efterfølgende 2 år
  • i stand til at udføre pålidelig synsfelt- og mørketilpasningstest
  • central delfelttykkelse på OCT ≤ 275 mikron
  • medieklarhed og pupiludvidelse tilstrækkelig til fundusfotografier af høj kvalitet
  • unormal retinal funktion defineret som:
  • unormal FDP-funktion som defineret ved en foveal følsomhed ≤ 30,91 dB

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående panretinal fotokoagulation i undersøgelsesøjet
  • forudgående fokal/gitter-laser-fotokoagulation i makula i undersøgelsesøjet
  • intraokulært tryk i undersøgelsesøjet > 22 mmHg ved Goldmann tonometri
  • historie med pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet
  • systemisk eller intravitrealt anti-VEGF-middel til undersøgelsesøjet eller det andet øje inden for de seneste 3 måneder
  • peribulbar steroidinjektion i undersøgelsesøjet eller det andet øje inden for de seneste 6 måneder
  • intravitreal triamcinolonacetonid til undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 måneder
  • efterforskerens forventning om, at retinal fotokoagulation eller anden behandling for diabetisk retinopati (f.eks. fokal/gitter-laser til undersøgelse af øjet, intravitreal triamcinolonacetonid til undersøgelse af øjet, intravitrealt anti-VEGF-middel til undersøgelse eller andet øje, ruboxistaurin eller systemisk anti-VEGF-middel for diabetisk makulaødem) vil blive administreret i de efterfølgende 24 måneder
  • en okulær tilstand (bortset fra diabetes) er til stede i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. retinal veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulært glaukom, Irvine-Gass syndrom osv.)
  • forventet behov for operation af grå stær i undersøgelsesøjet i de efterfølgende 24 måneder efter investigators mening
  • anamnese med større okulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi, skleral spænde, enhver intraokulær kirurgi osv.) i undersøgelsesøjet inden for de foregående 6 måneder eller forventes inden for de efterfølgende 24 måneder efter randomisering
  • afaki i studieøjet
  • historie med YAG-kapsulotomi udført i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Cellulose placebo kapsel
Eksperimentel: doxycyclin monohydrat
Medicin: doxycyclin monohydrat
50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring i foveal følsomhed af matrixfrekvensfordoblingsperimetri (FDP) fra baseline i den behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift tykkelse Tykkelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Anatomiske resultater blev vurderet gennem optisk sammenhæng. Positive tal indikerer stigninger i tykkelsen.
Baseline og 24 måneder
Ændring i Macula Volume
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Baseline og 24 måneder
Antal deltagere med progression til PDR og enkelt- eller flertrins-progression i ETDRS diabetisk retinopati sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltagerne vises kategorisk ved, om de nåede PDR, eller om deres diabetiske retinopatiniveauer ændrede sig med en grad eller mere, som analyseret ved fundusfotografering.
Baseline til 24 måneder
Antal deltagere, der udviklede glaslegeme eller præretinal blødning
Tidsramme: 24 måneder
Alle deltagere, der udviklede glaslegeme eller præretinal blødning, blev talt. Havde der været præretinale blødninger (en underkategori af glaslegemeblødninger) ville disse være blevet vist som en separat række.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Gardner

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
Penn State University

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2009

Først opslået (Skøn)

10. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30791

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med doxycyclin monohydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner