Hodnocení účinku doxycyklinových veršů placeba na funkci sítnice a diabetickou retinopatii (POC2)
30. října 2018 aktualizováno: Thomas Gardner
Proof-of-Concept 2 (POC2): Hodnocení účinku doxycyklinových veršů placeba na funkci sítnice a progresi diabetické retinopatie u pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií
Tato 24měsíční randomizovaná výzkumná studie vyhodnotí, zda doxycyklin může zpomalit zhoršování nebo zlepšit funkci sítnice u pacientů s mírnou až středně těžkou neproliferativní diabetickou retinopatií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie proof-of-concept je zjistit, zda doxycyklin může zpomalit zhoršování nebo zlepšit funkci sítnice u pacientů s mírnou až středně závažnou NPDR (s abnormální funkcí sítnice definovanou jako foveální citlivost < 30,91 dB na perimetrii s dvojnásobnou frekvencí Matrix [FDP] ]).
Na základě výsledků studie END DR bude primárním koncovým bodem zrakových funkcí ve studii POC 2 výkon na perimetru technologie Matrix Frequency Doubling Technology.
Tento test byl nejcitlivější na NPDR z koncových bodů zrakových funkcí, které vyšetřovatelé hodnotili ve studii END DR.
Tento výběr je agresivní, protože vyšetřovatelé postrádají data z přirozené historie k odhadu 2leté rychlosti změny v koncovém bodě; ve skutečnosti budou hlavním výstupem této studie POC 2 dvouletá data přírodní historie využívající několik koncových bodů vizuálních funkcí.
Vyšetřovatelé zařazují pacienty se středně těžkou dysfunkcí; tj. pacienti, kteří spadají mimo 95% interval spolehlivosti normální výkonnosti na FDP.
Tito pacienti budou mít příležitost zlepšit svůj výkon FDP na "normální" úroveň a také progredovat do závažnějšího poškození FDP spojeného s pokročilejším onemocněním.
Sekundární koncové body zahrnují zrakovou ostrost, kontrastní citlivost, zorné pole a adaptaci na tmu.
Testy budou prováděny na oftalmologickém oddělení Penn State College of Medicine.
24měsíční klinická studie proof-of-concept bude zahrnovat prospektivní, randomizovanou, dvojitě maskovanou klinickou studii zahrnující 60 dospělých pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří mají mírný až středně těžký NPDR (hladiny ETDRS 20 až 43) a u kterých se neočekává retinální fotokoagulace (zkoušejícím) během následujících 2 let.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď doxycyklin monohydrát 50 mg nebo identické placebo jednou denně po dobu 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (definovaný jako současné pravidelné užívání perorálních antihyperglykemických látek a/nebo inzulínu k léčbě diabetu)
- mít hemoglobin A1c < 11 % při předkvalifikační návštěvě
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS (10) u zkoumaného oka ≥ 69 písmen (20/40)
- mírná až středně závažná neproliferativní diabetická retinopatie (ETDRS hladiny 20 až 43) (11), u kterých se neočekává retinální fotokoagulace (zkoušejícím) během následujících 2 let
- schopen provádět spolehlivé testy adaptace zorného pole a tmy
- tloušťka centrálního dílčího pole na OCT ≤ 275 mikronů
- čistota média a dilatace zornice dostačující pro vysoce kvalitní fotografie očního pozadí
- abnormální funkce sítnice definovaná jako:
- abnormální funkce FDP definovaná foveální citlivostí ≤ 30,91 dB
Kritéria vyloučení:
- předchozí panretinální fotokoagulace ve studovaném oku
- předchozí fokální/mřížková laserová fotokoagulace v makule ve studovaném oku
- nitrooční tlak ve studovaném oku > 22 mmHg podle Goldmannovy tonometrie
- anamnéza pars plana vitrektomie ve studovaném oku
- systémové nebo intravitreální anti-VEGF činidlo do studovaného oka nebo druhého oka během posledních 3 měsíců
- injekci peribulbárního steroidu do zkoumaného oka nebo do druhého oka během posledních 6 měsíců
- intravitreální triamcinolon acetonid do zkoumaného oka během posledních 4 měsíců
- očekávání zkoušejícího, že retinální fotokoagulace nebo jiná léčba diabetické retinopatie (např. fokální/mřížkový laser ke zkoumání oka, intravitreální triamcinolon acetonid ke studiu oka, intravitreální anti-VEGF látka ke zkoumání nebo jiné oko, ruboxistaurin nebo systémové anti-VEGF činidlo pro diabetický makulární edém) bude podáván v následujících 24 měsících
- ve studovaném oku je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru výzkumníka mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze retinální žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine-Gassův syndrom atd.)
- předpokládaná potřeba operace šedého zákalu ve studovaném oku v následujících 24 měsících podle názoru zkoušejícího
- anamnéza velkého očního chirurgického zákroku (včetně operace šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) ve studovaném oku během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná během následujících 24 měsíců po randomizaci
- afakie ve studovaném oku
- anamnéza YAG kapsulotomie provedené ve studovaném oku během 2 měsíců před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Celulózová placebová kapsle
|
|
Experimentální: doxycyklin monohydrát
|
50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna foveální citlivosti perimetrie zdvojení frekvence matrice (FDP) od výchozí hodnoty u léčené skupiny ve srovnání se skupinou s placebem
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit tloušťku tloušťku
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Anatomické výsledky byly hodnoceny pomocí optické koherence.
Kladná čísla znamenají nárůst tloušťky.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Změna objemu makuly
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků s progresí do PDR a s progresí v jednom nebo více krocích v ETDRS Úroveň závažnosti diabetické retinopatie
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Účastníci jsou kategoricky ukázáni podle toho, zda dosáhli PDR, nebo zda se jejich úrovně diabetické retinopatie změnily o jeden nebo více stupňů, jak bylo analyzováno fotografií očního pozadí.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo sklivcové nebo preretinální krvácení
Časové okno: 24 měsíců
|
Byli spočítáni všichni účastníci, u kterých se vyvinulo sklivcové nebo preretinální krvácení.
Pokud by došlo k preretinálním krvácením (podkategorie krvácení do sklivce), byly by uvedeny jako samostatný řádek.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30791
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .