Evaluación del efecto de la doxiciclina frente al placebo sobre la función retinal y la retinopatía diabética (POC2)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Thomas Gardner
Prueba de concepto 2 (POC2): evaluación del efecto de la doxiciclina versus el placebo en la función de la retina y la progresión de la retinopatía diabética en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada
Este estudio de investigación aleatorizado de 24 meses evaluará si la doxiciclina puede retrasar el deterioro o mejorar la función de la retina en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de prueba de concepto es investigar si la doxiciclina puede retardar el deterioro o mejorar la función retiniana en pacientes con NPDR de leve a moderada (con función retiniana anormal definida como una sensibilidad foveal < 30,91 dB en la perimetría de duplicación de frecuencia Matrix [FDP ]).
Según los resultados del estudio END DR, el criterio de valoración principal de la función visual en el estudio POC 2 será el rendimiento en el perímetro de la tecnología de duplicación de frecuencia Matrix.
Esta prueba fue la más sensible a la NPDR de los criterios de valoración de la función visual que los investigadores evaluaron en el estudio END DR.
Esta selección es agresiva porque los investigadores carecen de datos de historia natural para estimar la tasa de cambio de 2 años en el criterio de valoración; de hecho, un resultado importante de este estudio POC 2 serán los datos de historia natural de 2 años utilizando varios puntos finales de función visual.
Los investigadores están reclutando pacientes que tienen una disfunción moderada; es decir, pacientes que quedan fuera del intervalo de confianza del 95 % de rendimiento normal en FDP.
Estos pacientes tendrán la oportunidad de mejorar su rendimiento de FDP a niveles "normales", así como progresar a un deterioro de FDP más grave asociado con una enfermedad más avanzada.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la agudeza visual, la sensibilidad al contraste, el campo visual y la adaptación a la oscuridad.
Las pruebas se realizarán en el Departamento de Oftalmología del Colegio de Medicina de Penn State.
El estudio clínico de prueba de concepto de 24 meses incluirá un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y con doble enmascaramiento que incluirá a 60 pacientes adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que tienen NPDR de leve a moderada (ETDRS niveles 20 a 43), y en quienes no se anticipa (por el investigador) la fotocoagulación retiniana dentro de los 2 años subsiguientes.
Los participantes serán aleatorizados para recibir 50 mg de monohidrato de doxiciclina o un placebo idéntico una vez al día durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (definida como el uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales y/o insulina para el tratamiento de la diabetes)
- tener una hemoglobina A1c < 11% en la visita de precalificación
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- agudeza visual ETDRS mejor corregida (10) en el ojo del estudio ≥ 69 letras (20/40)
- retinopatía diabética no proliferativa de leve a moderada (niveles de ETDRS 20 a 43) (11), y en quienes no se anticipa fotocoagulación retiniana (por el investigador) dentro de los siguientes 2 años
- capaz de realizar pruebas confiables de campo visual y adaptación a la oscuridad
- grosor del subcampo central en OCT ≤ 275 micras
- claridad de los medios y dilatación de la pupila suficiente para fotografías de fondo de ojo de alta calidad
- función retiniana anormal definida como:
- función anormal de FDP definida por una sensibilidad foveal ≤ 30,91 dB
Criterio de exclusión:
- fotocoagulación panretiniana previa en el ojo del estudio
- fotocoagulación previa con láser focal/de rejilla en la mácula del ojo de estudio
- presión intraocular en el ojo del estudio > 22 mmHg por tonometría de Goldmann
- antecedentes de vitrectomía pars plana en el ojo del estudio
- agente anti-VEGF sistémico o intravítreo en el ojo del estudio o en el otro ojo en los últimos 3 meses
- inyección peribulbar de esteroides en el ojo del estudio o en el otro ojo en los últimos 6 meses
- acetónido de triamcinolona intravítreo en el ojo del estudio en los últimos 4 meses
- expectativa del investigador de que la fotocoagulación retiniana u otro tratamiento para la retinopatía diabética (p. ej., láser focal/de rejilla para estudiar el ojo, acetónido de triamcinolona intravítreo para estudiar el ojo, agente anti-VEGF intravítreo para estudiar el otro ojo, ruboxistaurina o agente anti-VEGF sistémico para edema macular diabético) se administrará en los siguientes 24 meses
- una afección ocular (distinta de la diabetes) está presente en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, podría alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de la vena retiniana, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, Síndrome de Irvine-Gass, etc.)
- necesidad anticipada de cirugía de cataratas en el ojo del estudio en los 24 meses subsiguientes según la opinión del investigador
- antecedentes de cirugía ocular mayor (incluida la cirugía de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores o prevista dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización
- afaquia en el ojo de estudio
- antecedentes de capsulotomía YAG realizada en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de placebo de celulosa
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Experimental: monohidrato de doxiciclina
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50 miligramos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio en la sensibilidad foveal de la perimetría de duplicación de frecuencia de matriz (FDP) desde el inicio en el grupo tratado en comparación con el grupo placebo
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar Espesor Espesor
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Los resultados anatómicos se evaluaron mediante coherencia óptica.
Los números positivos indican aumentos en el espesor.
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Línea base y 24 meses
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Cambio en el volumen macular
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Línea base y 24 meses
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Número de participantes con progresión a PDR y progresión de paso único o múltiple en el nivel de gravedad de la retinopatía diabética ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Los participantes se muestran categóricamente según alcanzaron la PDR o si sus niveles de retinopatía diabética cambiaron en un grado o más, según lo analizado por la fotografía del fondo de ojo.
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Línea de base a 24 meses
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Número de participantes que desarrollaron hemorragia vítrea o prerretiniana
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se contó a todos los participantes que desarrollaron hemorragia vítrea o prerretiniana.
Si hubiera habido hemorragias prerretinianas (una subcategoría de hemorragia vítrea), estas se habrían mostrado en una fila separada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 30791
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .