망막 기능 및 당뇨병성 망막병증에 대한 독시사이클린 대 위약의 효과 평가 (POC2)
2018년 10월 30일 업데이트: Thomas Gardner
개념 증명 2(POC2): 경도에서 중등도 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 망막 기능 및 당뇨병성 망막병증 진행에 대한 독시사이클린 대 위약의 효과 평가
이 24개월 무작위 연구는 독시사이클린이 경증에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 망막 기능 저하를 늦추거나 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개념 증명 연구의 목적은 독시사이클린이 경도에서 중등도의 NPDR(매트릭스 주파수 배가 시야 측정에서 중심와 민감도 < 30.91dB로 정의된 비정상적인 망막 기능이 있는 환자)에서 망막 기능 저하를 늦추거나 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다[FDP ]).
END DR 연구의 결과를 기반으로 POC 2 연구의 주요 시각적 기능 끝점은 매트릭스 주파수 배가 기술 경계에 대한 성능이 될 것입니다.
이 테스트는 END DR 연구에서 조사관이 평가한 시각 기능 종료점의 NPDR에 가장 민감했습니다.
이 선택은 연구자가 종점의 2년 변화율을 추정하기 위한 자연사 데이터가 부족하기 때문에 공격적입니다. 사실, 이 POC 2 연구의 주요 결과는 여러 시각적 기능 종료점을 사용하는 2년 자연사 데이터가 될 것입니다.
연구자들은 중간 정도의 기능 장애가 있는 환자를 등록하고 있습니다. 즉, FDP에서 정상적인 성능의 95% 신뢰 구간을 벗어난 환자입니다.
이 환자들은 FDP 성능을 "정상" 수준으로 향상시킬 뿐만 아니라 더 진행된 질병과 관련된 더 심각한 FDP 손상으로 진행할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
이차 종점에는 시력, 대비 감도, 시야 및 암순응이 포함됩니다.
테스트는 Penn State College of Medicine의 안과에서 수행됩니다.
24개월간의 개념 증명 임상 연구에는 경증에서 중등도의 NPDR(ETDRS 수준 20~43)을 가진 제1형 또는 제2형 당뇨병 성인 환자 60명을 포함하는 전향적, 무작위, 이중 마스크 임상 시험이 포함되며, 이후 2년 이내에 망막 광응고가 예상되지 않는 사람(조사자에 의해).
참가자는 무작위로 독시사이클린 모노하이드레이트 50mg 또는 동일한 위약을 24개월 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병 진단
- 사전 심사 방문 시 헤모글로빈 A1c < 11%
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 연구 안구 ≥ 69자(20/40)에서 가장 잘 교정된 ETDRS 시력(10)
- 경도에서 중등도의 비증식성 당뇨병성 망막병증(ETDRS 수준 20~43)(11), 이후 2년 이내에 망막 광응고가 예상되지 않는 환자(조사자에 의해)
- 신뢰할 수 있는 시야 및 암순응 테스트 수행 가능
- OCT ≤ 275미크론의 중앙 서브필드 두께
- 고품질 안저 사진에 충분한 미디어 선명도 및 동공 확장
- 비정상적인 망막 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 중심와 감도 ≤ 30.91dB로 정의되는 비정상적인 FDP 기능
제외 기준:
- 연구 안구에서의 사전 범망막 광응고
- 연구 눈의 황반에서 사전 초점/그리드 레이저 광응고
- Goldmann tonometry에 의해 연구 눈의 안압 > 22 mmHg
- 연구 안구에서 유리체절제술 병력
- 지난 3개월 이내에 연구 눈 또는 동료 눈에 대한 전신 또는 유리체강내 항-VEGF 제제
- 지난 6개월 이내에 연구 눈 또는 동료 눈에 안구 주위 스테로이드 주사
- 지난 4개월 이내에 연구 안구에 대한 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드
- 당뇨병성 망막병증에 대한 망막 광응고 또는 기타 치료(예: 눈을 연구하기 위한 초점/그리드 레이저, 눈을 연구하기 위한 유리체강내 트리암시놀론 아세토나이드, 연구 또는 동료 눈을 위한 유리체강내 항-VEGF 제제, 당뇨병성 망막병증을 위한 루복시스타우린 또는 전신 항-VEGF 제제 당뇨병성 황반 부종) 이후 24개월 내에 투여
- 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 연구 안구에 존재합니다(예: 망막 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, 어바인-가스 증후군 등)
- 연구자의 의견에 따라 후속 24개월 동안 연구 눈에서 백내장 수술이 예상되는 경우
- 무작위 배정 후 이전 6개월 이내에 또는 이후 24개월 이내에 예상되는 연구 눈의 주요 안과 수술(백내장 수술, 공막 버클, 임의의 안내 수술 등 포함)의 병력
- 연구 눈의 실어증
- 무작위화 전 2개월 이내에 연구 안구에서 수행된 YAG 캡슐 절개술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
셀룰로오스 위약 캡슐
|
|
실험적: 독시사이클린 모노하이드레이트
|
50mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약군과 비교하여 치료군에서 기준선으로부터 매트릭스 주파수 배가 시야 측정법(FDP)의 중심와 감도의 평균 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
기준선 및 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두께 변경 두께
기간: 기준선 및 24개월
|
해부학적 결과는 광학 일관성을 통해 평가되었습니다.
양수는 두께 증가를 나타냅니다.
|
기준선 및 24개월
|
|
황반 볼륨의 변화
기간: 기준선 및 24개월
|
기준선 및 24개월
|
|
|
PDR로의 진행 및 ETDRS 당뇨망막병증 중증도 수준에서 단일 단계 또는 다단계 진행을 보이는 참여자 수
기간: 24개월 기준
|
참가자는 PDR에 도달했는지 여부 또는 안저 사진으로 분석한 당뇨병성 망막병증 수준이 한 등급 이상 변경되었는지 여부에 따라 범주별로 표시됩니다.
|
24개월 기준
|
|
유리체 또는 망막전출혈이 발생한 참가자 수
기간: 24개월
|
유리체 또는 망막전 출혈이 발생한 모든 참가자를 세었습니다.
망막전 출혈(유리체 출혈의 하위 범주)이 있었다면 이들은 별도의 행으로 표시되었을 것입니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .