Doksisykliiniversioiden plasebon vaikutuksen arviointi verkkokalvon toimintaan ja diabeettiseen retinopatiaan (POC2)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Thomas Gardner
Proof-of-Concept 2 (POC2): Arviointi doksisykliiniversioiden lumelääkkeen vaikutuksesta verkkokalvon toimintaan ja diabeettisen retinopatian etenemiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen non-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
Tämä 24 kuukautta kestävä satunnaistettu tutkimus arvioi, voiko doksisykliini hidastaa verkkokalvon toiminnan heikkenemistä tai parantaa potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän konseptitutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko doksisykliini hidastaa verkkokalvon toiminnan heikkenemistä tai parantaa verkkokalvon toimintaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea NPDR (joiden verkkokalvon epänormaali toiminta määritellään foveal-herkkyydeksi < 30,91 dB matriisin taajuuden kaksinkertaistusperimetrialla [FDP ]).
END DR -tutkimuksen tulosten perusteella POC 2 -tutkimuksen ensisijainen visuaalisen toiminnan päätepiste on suorituskyky matriisitaajuuden kaksinkertaistamisteknologian kehällä.
Tämä testi oli herkin NPDR:lle visuaalisten toimintojen päätepisteistä, joita tutkijat arvioivat END DR -tutkimuksessa.
Tämä valinta on aggressiivinen, koska tutkijoilla ei ole luonnonhistoriatietoja arvioidakseen päätepisteen kahden vuoden muutosnopeutta; Itse asiassa tämän POC 2 -tutkimuksen tärkein tulos on 2 vuoden luonnonhistoriatieto, jossa käytetään useita visuaalisen funktion päätepisteitä.
Tutkijat ottavat mukaan potilaita, joilla on kohtalainen toimintahäiriö; eli potilaat, jotka jäävät FDP:n normaalin suorituskyvyn 95 %:n luottamusvälin ulkopuolelle.
Näillä potilailla on mahdollisuus parantaa FDP-suorituskykyään "normaalille" tasolle sekä edetä vakavampaan FDP-vajeeseen, joka liittyy pitkälle edenneeseen sairauteen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, näkökenttä ja sopeutuminen pimeään.
Testit suoritetaan Penn State College of Medicinen oftalmologian osastolla.
24 kuukautta kestävään proof-of-concept-kliiniseen tutkimukseen kuuluu prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu kliininen tutkimus, johon osallistuu 60 aikuispotilasta, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joilla on lievä tai keskivaikea NPDR (ETDRS-tasot 20-43). joille verkkokalvon fotokoagulaatiota ei odoteta (tutkijan toimesta) seuraavien 2 vuoden aikana.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 50 mg doksisykliinimonohydraattia tai identtistä lumelääkettä kerran päivässä 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi (määritelty oraalisten hyperglykemialääkkeiden ja/tai insuliinin nykyiseksi säännölliseksi käytöksi diabeteksen hoidossa)
- hemoglobiini A1c < 11 % esitutkintakäynnillä
- kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- parhaiten korjattu ETDRS-näöntarkkuus (10) tutkittavassa silmässä ≥ 69 kirjainta (20/40)
- lievä tai kohtalainen ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (ETDRS-tasot 20–43) (11) ja joilla verkkokalvon fotokoagulaatiota ei odoteta (tutkijan toimesta) seuraavien kahden vuoden aikana
- pystyy suorittamaan luotettavan näkökentän ja pimeyden sopeutumistestauksen
- Keskiosakentän paksuus OCT:llä ≤ 275 mikronia
- median kirkkaus ja pupillien laajeneminen riittävät korkealaatuisiin silmänpohjakuviin
- verkkokalvon epänormaali toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- epänormaali FDP-toiminto, joka määritellään foveaalisen herkkyydellä ≤ 30,91 dB
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
- aiempi fokaalinen/grid-laser-fotokoagulaatio tutkittavan silmän makulassa
- Silmänsisäinen paine tutkittavassa silmässä > 22 mmHg Goldmannin tonometrialla
- pars plana vitrectomian historia tutkimussilmässä
- systeeminen tai intravitreaalinen anti-VEGF-aine tutkittavaan silmään tai toiseen silmään viimeisen 3 kuukauden aikana
- peribulbaari-steroidi-injektio tutkittavaan silmään tai toiseen silmään viimeisen 6 kuukauden aikana
- intravitreaalinen triamsinoloniasetonidia tutkimussilmään viimeisen 4 kuukauden aikana
- tutkija odottaa verkkokalvon fotokoagulaatiota tai muuta diabeettisen retinopatian hoitoa (esim. fokaalinen/ristikkolaser silmän tutkimiseen, lasiaisensisäinen triamsinoloniasetonidi silmän tutkimiseen, lasiaisensisäinen anti-VEGF-aine tutkittavaksi tai toinen silmä, ruboksistauriini tai systeeminen anti-VEGF-aine diabeettinen makulaturvotus) annetaan seuraavien 24 kuukauden aikana
- tutkittavassa silmässä on jokin silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma, Irvine-Gassin oireyhtymä jne.)
- arvioitu kaihileikkauksen tarve tutkimussilmään seuraavien 24 kuukauden aikana tutkijan mielestä
- anamneesissa suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tutkimussilmässä edellisten 6 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 24 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen
- aphakia tutkittavassa silmässä
- YAG-kapsulotomia, joka on tehty tutkimussilmään 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Selluloosa Placebo-kapseli
|
|
Kokeellinen: doksisykliinimonohydraatti
|
50 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matriisin taajuuden kaksinkertaistamisperimetrian (FDP) foveaalisen herkkyyden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidetussa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta paksuutta Paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Anatomiset tulokset arvioitiin optisen koherenssin avulla.
Positiiviset numerot osoittavat paksuuden kasvua.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Muutos makulan tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
|
Diabeettisen retinopatian ETDRS:n vaikeusasteen osanottajien määrä, joilla on eteneminen PDR:ään ja yksi- tai monivaiheinen eteneminen
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Osallistujat näkyvät kategorisesti sen perusteella, saavuttivatko he PDR:n vai muuttuivatko heidän diabeettisen retinopatiansa tasot yhdellä tai useammalla asteikolla silmänpohjakuvauksen perusteella.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi lasiaisen tai verkkokalvon esiverenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki osallistujat, joille kehittyi lasiaisen tai esikalvon verenvuoto, laskettiin.
Jos olisi ollut verkkokalvon edeltäviä verenvuotoja (lasiaisen verenvuodon alaluokka), ne olisi esitetty erillisenä rivinä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas W Gardner, MD.,MS., University of Michigan, Kellogg Eye Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 30791
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .