小児てんかん患者における補助療法としてのOXC（オクスカルバゼピン）XR（徐放）のPKと安全性の研究
2017年6月29日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
難治性部分てんかんの小児被験者における補助療法としてのOXC XRの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための複数回投与、非盲検、多施設共同研究
難治性部分てんかんの小児被験者における補助療法としてのOXC XRの薬物動態、安全性、忍容性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、スクリーニング期間（最長 14 日間）、投与期間（7 日間）、および追跡期間（7 日間）からなる非盲検、複数回投与、多施設共同研究でした。
来院はスクリーニング時、来院 1 (0 日目)、および来院 2 (7 日目)/早期中止時に行われました。
すべての被験者は、投与期間中に補助療法として非盲検 SPN 804O の投与を受けました。
訪問1で、適格な被験者は体重（15-<30、30-<45、45-<60、>=60kg）に基づいて4つの治療グループ（150、300、450、または600mg/日）のうちの1つに割り当てられました。
投与期間は、連続6日間の毎日の用量を自宅で服用し、その後最終日は現場で服用し、PK分析のための採血を含めて構成されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ
-
Tampa、Florida、アメリカ
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ
-
Rochester、New York、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必要に応じて、親または法的に権限を与えられた代理人（LAR）からの書面によるインフォームド・コンセント（IAF）を、書面によるインフォームド・コンセント（および地域の法律や規制で義務付けられている場合にはインフォームド・コンセント（ICF））を提供できること。
- 1981年および1989年の国際反てんかん分類により確認された二次性全般化発作の有無にかかわらず、部分発作と現在診断されている4歳から17歳までの男性または女性）。
- 現在、オキシカルバゼピンとフェニトインを除く、少なくとも1つまたは最大2つの抗てんかん薬（AED）による治療を受けている。 AED 治療は訪問 1 の 1 か月以上前に開始されている必要があり、投与量は訪問 1 の少なくとも 2 週間前から安定していなければなりません。 迷走神経刺激装置を少なくとも 6 か月間埋め込み、訪問 1 前にパラメータを少なくとも 1 か月間変更しない場合は許可されますが、AED とはみなされません。 磁石の使用は許可されています。
- 以前の画像に基づく進行性の神経疾患の診断はありません。
- 体重が国立保健統計センターの成長グラフに基づく年齢当たりの体重パーセンタイルの 25 ～ 75 % 以内で、15.0 kg 以上であること。
- 錠剤全体を飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができる。
妊娠の可能性のある女性（FOCP）は、最初の投与前の14日間、研究期間中、および最後の投与後4日間は性的に活動的ではない（禁欲）か、性的に活動的である場合は、以下の許容可能な出産のいずれかを使用する必要があります。制御方法:
- 外科的無菌手術（両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術）は最低6か月。
- 子宮内器具を少なくとも 3 か月間装着する。
- 最初の投与前の少なくとも14日間、研究期間中、および最後の投与後4日間、殺精子剤を用いたバリア方法（コンドーム、ペッサリー）。
- パートナーの外科的不妊手術（最低6か月の精管切除術）。
- 初回投与前の少なくとも14日間、研究期間中、および最後の投与後4日間、殺精子剤を用いたバリア法（コンドーム、ペッサリー）に加えてホルモン避妊薬を投与。
除外基準:
- 過去 1 年間のてんかん重積状態の文書化された病歴。
- 違法薬物またはアルコールの使用、感染症、新生物、脱髄疾患、変性神経疾患、または進行性、代謝性疾患、または進行性変性疾患とみなされる中枢神経系疾患に続発する発作。
- 部分てんかん以外の発作障害の診断または脳波検査。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版本文改訂版によると、大うつ病または躁病エピソードの病歴に関する基準を満たしています。
- 自殺意図および/または自殺企図の履歴。
- 被験者の安全性に影響を与える可能性のある、臨床的に重大な慢性病状、特に抗てんかん薬を禁忌とする病状（例えば、神経疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または代謝性疾患）の病歴または存在。調査官の意見では。
- SMの初回投与前の10日以内のオキシカルバゼピンまたはフェニトインの使用。
- スクリーニング前の継続曝露が18か月未満のフェルバメートの使用。
- 頻繁にレスキューベンゾジアゼピンが必要になる（28 日間に 1 回以上）。
- -治験薬（SM）の初回投与前の7日以内に利尿薬または他のナトリウム降下薬を使用。
- 治験責任医師の意見では、被験者の安全性に影響を与える可能性がある、スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査値、心電図（ECG）、またはバイタルサイン異常の病歴または存在。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限（ULN）の3倍を超える、または総ビリルビンがULNの1.5倍を超えることによって示されるが、これらに限定されない、潜在的な肝機能障害の存在。
- -ULNの1.5倍以上の血清クレアチニンによって定義される腎機能障害の疑いの存在。
- 薬物乱用または依存症の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- OXCまたはカルバマゼピンなどの他の関連薬物に対する以前の既知の過敏症。
- -SMの初回投与前の30日以内の治験薬または治験器具の使用、または治験への参加。
- 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPN-804O 150mg/日
体重15.0～29.9kgの被験者にSPN-804O 150mg/日を投与
|
オープンラベル研究
他の名前：
|
|
実験的：SPN-8040 300mg/日
体重30.0～44.9kgの被験者にSPN-8040 300mg/日を投与
|
オープンラベル研究
他の名前：
|
|
実験的：SPN-8040 450mg/日
体重45.0～59.9kgの被験者にSPN-8040 450mg/日を投与
|
オープンラベル研究
他の名前：
|
|
実験的：SPN-8040 600mg/日
体重60.0kg以上の被験者にSPN-8040 600mg/日を投与
|
オープンラベル研究
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
OXC XR の定常状態の薬物動態 (PK) を調べ、部分発作のある小児被験者における OXC XR の反復経口投与の安全性と忍容性を評価します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 804P107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。