Étude de la pharmacocinétique et de l'innocuité de l'OXC (oxcarbazépine) XR (libération prolongée) en tant que traitement d'appoint chez les patients épileptiques pédiatriques

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit (IAF), le cas échéant, avec une autorisation écrite éclairée (et un consentement éclairé (ICF) lorsque requis par les lois ou réglementations régionales) du parent ou du représentant légal (LAR).
2. Homme ou femme âgé de 4 à 17 ans, inclusivement, avec un diagnostic actuel de crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées, tel que confirmé par les classifications de la Ligue internationale contre l'épilepsie de 1981 et 1989).
3. Recevant actuellement un traitement avec au moins un et jusqu'à deux médicaments antiépileptiques (MAE), à l'exclusion de l'oxcarbazépine et de la phénytoïne. La thérapie AED doit avoir été initiée plus d'un mois avant la visite 1 et les doses doivent être stables pendant au moins deux semaines avant la visite 1. Un stimulateur du nerf vague implanté depuis au moins six mois et avec des paramètres inchangés pendant au moins un mois avant la visite 1 est autorisé et n'est pas considéré comme un DEA. L'utilisation d'aimants est autorisée.
4. Aucun diagnostic de trouble neurologique progressif sur la base d'une imagerie antérieure.
5. Poids dans les centiles de poids pour l'âge de 25 à 75 % basés sur les courbes de croissance du National Center for Health Statistics, et pas moins de 15,0 kg.
6. Capable et désireux d'avaler des comprimés entiers.

7. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 14 jours avant la première dose, tout au long de l'étude et pendant quatre jours après la dernière dose ou, si elles sont sexuellement actives, utiliseront l'un des méthodes de contrôle :

   1. Chirurgicalement stérile (ligature tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) six mois minimum ;
   2. Dispositif intra-utérin en place depuis au moins trois mois ;
   3. Méthodes de barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose, tout au long de l'étude et pendant quatre jours après la dernière dose ;
   4. Stérilisation chirurgicale du partenaire (vasectomie pendant six mois minimum) ;
   5. Contraceptifs hormonaux en plus d'une méthode barrière (préservatif, diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant la première dose, tout au long de l'étude et pendant quatre jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

1. Une histoire documentée d'état de mal épileptique au cours de l'année écoulée.
2. Convulsions secondaires à la consommation de drogues illicites ou d'alcool, à une infection, à une néoplasie, à une maladie démyélinisante, à une maladie neurologique dégénérative ou à une maladie du système nerveux central jugée évolutive, à une maladie métabolique ou à une maladie dégénérative évolutive.
3. Diagnostic ou électroencéphalogramme compatible avec un diagnostic de troubles épileptiques autres que l'épilepsie partielle.
4. Répond aux critères d'antécédents d'épisode dépressif majeur ou maniaque, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition de la révision du texte.
5. Tout antécédent d'intention et/ou de tentative de suicide.
6. Antécédents ou présence d'affections médicales chroniques cliniquement significatives, en particulier celles contre-indiquant les médicaments anticonvulsivants (par exemple, toute maladie neurologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, rénale, hépatique ou métabolique) pouvant affecter la sécurité du sujet de l'avis de l'enquêteur.
7. Utilisation d'oxcarbazépine ou de phénytoïne dans les 10 jours précédant la première dose de SM.
8. Utilisation de felbamate avec moins de 18 mois d'exposition continue avant le dépistage.
9. Besoin fréquent de benzodiazépines de secours (plus d'une fois sur une période de 28 jours).
10. Utilisation de diurétiques ou d'autres médicaments hypoglycémiants dans les sept jours précédant la première dose du médicament à l'étude (SM).
11. Antécédents ou présence d'anomalies de laboratoire, d'électrocardiogramme (ECG) ou de signes vitaux cliniquement significatives lors du dépistage pouvant affecter la sécurité du sujet, de l'avis de l'investigateur.
12. Présence d'une altération potentielle de la fonction hépatique, comme le montre, mais sans s'y limiter, l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale > 1,5 fois la LSN.
13. Présence d'une suspicion d'altération de la fonction rénale définie par une créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN.
14. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance.
15. Femelles gestantes ou allaitantes.
16. Hypersensibilité antérieure connue à l'OXC ou à d'autres médicaments apparentés, tels que la carbamazépine.
17. Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la première dose de SM.
18. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.