OXC (okskarbatsepiini) XR (pidennetty vapautuminen) PK- ja turvallisuustutkimus lisähoitona lasten epilepsiapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (IAF) vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR), jos se on tarpeen.
2. 4–17-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on nykyinen diagnoosi osittaisista kohtauksista, joihin liittyy tai ei ole toissijaisesti yleistyneitä kohtauksia, kuten vuosien 1981 ja 1989 International League Against Epilepsy Classifications on vahvistanut).
3. Tällä hetkellä hoitoa vähintään yhdellä ja enintään kahdella epilepsialääkkeellä (AED), lukuun ottamatta okskarbatsepiinia ja fenytoiinia. AED-hoito on täytynyt aloittaa yli kuukausi ennen käyntiä 1 ja annosten on oltava vakaina vähintään kaksi viikkoa ennen käyntiä 1. Vähintään kuudeksi kuukaudeksi istutettu emätinhermostimulaattori, jonka parametrit ovat muuttumattomina vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1, on sallittu, eikä sitä pidetä AED:nä. Magneetin käyttö on sallittua.
4. Ei etenevän neurologisen häiriön diagnoosia aikaisemman kuvantamisen perusteella.
5. Paino 25 - 75 %:n paino-iän prosenttipisteissä Kansallisen terveystilastokeskuksen kasvukaavioiden perusteella, ja vähintään 15,0 kg.
6. Pystyy ja haluaa niellä kokonaisia ​​tabletteja.

7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) tulee joko olla seksuaalisesti inaktiivisia (raitti) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja neljä päivää viimeisen annoksen jälkeen, tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät jotakin seuraavista hyväksyttävistä synnytyksistä valvontamenetelmät:

   1. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto) vähintään kuusi kuukautta;
   2. Kohdunsisäinen laite paikallaan vähintään kolme kuukautta;
   3. Estomenetelmät (kondomi, kalvo) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja neljä päivää viimeisen annoksen jälkeen;
   4. Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään kuuden kuukauden ajan);
   5. Hormonaaliset ehkäisyvälineet estemenetelmän (kondomi, diafragma) lisäksi spermisidillä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä annosta, koko tutkimuksen ajan ja neljä päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu status epilepticus -historia viimeisen vuoden aikana.
2. Laittomien huumeiden tai alkoholin käytön, infektion, neoplasian, demyelinisoivan sairauden, rappeuttavan neurologisen sairauden tai eteneväksi katsotun keskushermostosairauden, aineenvaihduntasairauden tai etenevän rappeuttavan sairauden sekundaariset kohtaukset.
3. Diagnoosi tai elektroenkefalogrammi, joka on yhdenmukainen muiden kohtaushäiriöiden kuin osittaisen epilepsian diagnoosin kanssa.
4. Täyttää vakavan masennus- tai maanisjakson historian kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fourth Edition Text Revision, mukaan.
5. Mikä tahansa historia itsemurha-aikeista ja/tai -yrityksistä.
6. Kliinisesti merkittävä, krooninen sairaus tai olemassaolo, erityisesti sellaiset, jotka ovat vasta-aiheisia kouristuslääkkeitä vastaan ​​(esim. mikä tahansa neurologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, hematologinen, immunologinen, munuais-, maksa- tai metabolinen sairaus), joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkijan mielestä.
7. Okskarbatsepiinin tai fenytoiinin käyttö 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä SM-annosta.
8. Felbamaatin käyttö alle 18 kuukauden jatkuvalla altistuksella ennen seulontaa.
9. Toistuva bentsodiatsepiinien pelastustarpe (useammin kuin kerran 28 päivän aikana).
10. Diureettien tai muiden natriumia alentavien lääkkeiden käyttö seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (SM).
11. Kliinisesti merkittäviä laboratorio-, elektrokardiogrammi- (EKG) tai elintoimintojen poikkeavuuksia seulonnoissa, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
12. Mahdollisen maksan toiminnan heikkenemisen osoittavat muun muassa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN.
13. Epäilty munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 kertaa ULN.
14. Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia.
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
16. Aikaisemmin tunnettu yliherkkyys OXC:lle tai muille vastaaville lääkkeille, kuten karbamatsepiinille.
17. Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SM-annosta.
18. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.