Studie av farmakokinetik och säkerhet för OXC (Oxcarbazepin) XR (Extended Release) som tilläggsterapi hos pediatriska epilepsipatienter

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke (IAF), när så är lämpligt, med skriftligt informerat tillstånd (och informerat samtycke (ICF) där så krävs enligt regionala lagar eller förordningar) från föräldern eller juridiskt auktoriserad representant (LAR).
2. Man eller kvinna i åldrarna 4 till 17 år, inklusive, med en aktuell diagnos av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade anfall som bekräftats av 1981 och 1989 International League Against Epilepsy Classifications).
3. Behandlas för närvarande med minst ett och upp till två antiepileptika (AED), exklusive oxkarbazepin och fenytoin. AED-behandling måste ha påbörjats mer än en månad före besök 1 och doserna måste vara stabila i minst två veckor före besök 1. En vagusnervstimulator implanterad i minst sex månader och med oförändrade parametrar i minst en månad före besök 1 är tillåten och anses inte vara en AED. Magnetanvändning är tillåten.
4. Ingen diagnos av en progressiv neurologisk störning baserat på tidigare bildtagning.
5. Vikt inom 25 - 75 % vikt-för-ålder-percentiler baserat på National Center for Health Statistics Growth Charts, och inte mindre än 15,0 kg.
6. Kan och vill svälja hela tabletter.

7. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) bör antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 14 dagar före den första dosen, under hela studien och i fyra dagar efter den sista dosen eller, om de är sexuellt aktiva, använda en av följande acceptabla födslar kontrollmetoder:

   1. Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minst sex månader;
   2. Intrauterin enhet på plats i minst tre månader;
   3. Barriärmetoder (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före den första dosen, under hela studien och i fyra dagar efter den sista dosen;
   4. Kirurgisk sterilisering av partnern (vasektomi i minst sex månader);
   5. Hormonella preventivmedel utöver en barriärmetod (kondom, diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före den första dosen, under hela studien och i fyra dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. En dokumenterad historia av status epilepticus under det senaste året.
2. Anfall sekundära till olaglig drog- eller alkoholanvändning, infektion, neoplasi, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom eller sjukdom i centrala nervsystemet som anses vara progressiv, metabolisk sjukdom eller progressiv degenerativ sjukdom.
3. Diagnos eller elektroencefalogram som överensstämmer med en diagnos av andra anfallssjukdomar än partiell epilepsi.
4. Uppfyller kriterier för anamnes på allvarlig depressiv eller manisk episod, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan Text Revision.
5. Eventuell historia av självmordsuppsåt och/eller självmordsförsök.
6. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta, kroniska medicinska tillstånd, särskilt sådana som kontraindikerar medicin mot anfall, (t.ex. alla neurologiska, gastrointestinala, endokrina, kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, immunologiska, njur-, lever- eller metabola sjukdomar) som kan påverka patientens säkerhet enligt utredarens mening.
7. Användning av oxkarbazepin eller fenytoin inom 10 dagar före första dosen av SM.
8. Användning av felbamat med mindre än 18 månaders kontinuerlig exponering före screening.
9. Frekvent behov av räddningsbensodiazepiner (mer än en gång under en 28-dagarsperiod).
10. Användning av diuretika eller andra natriumsänkande läkemedel inom sju dagar före första dosen av studiemedicin (SM).
11. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken vid screening som kan påverka patientens säkerhet, enligt utredarens åsikt.
12. Förekomst av potentiellt nedsatt leverfunktion som visas av, men inte begränsat till, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin >1,5 gånger ULN.
13. Förekomst av misstänkt nedsatt njurfunktion definierad av serumkreatinin ≥1,5 gånger ULN.
14. Historik av missbruk eller beroende.
15. Kvinnor som är gravida eller ammar.
16. Tidigare känd överkänslighet mot OXC eller andra relaterade läkemedel, såsom karbamazepin.
17. Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före den första dosen av SM.
18. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.