Estudo de farmacocinética e segurança de OXC (Oxcarbazepina) XR (liberação estendida) como terapia adjuvante em pacientes pediátricos com epilepsia

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito (IAF), conforme apropriado, com permissão informada por escrito (e consentimento informado (ICF) quando exigido por leis ou regulamentos regionais) dos pais ou representante legalmente autorizado (LAR).
2. Homem ou mulher com idade entre 4 e 17 anos, inclusive, com diagnóstico atual de convulsões parciais com ou sem convulsões secundariamente generalizadas, conforme confirmado pelas Classificações da Liga Internacional Contra a Epilepsia de 1981 e 1989).
3. Atualmente recebendo tratamento com pelo menos um e até dois medicamentos antiepilépticos (DAEs), excluindo oxcarbazepina e fenitoína. A terapia com DAE deve ter sido iniciada mais de um mês antes da Visita 1 e as doses devem estar estáveis ​​por pelo menos duas semanas antes da Visita 1. Um estimulador de nervo vago implantado por pelo menos seis meses e com parâmetros inalterados por pelo menos um mês antes da Visita 1 é permitido e não considerado um DEA. O uso do ímã é permitido.
4. Nenhum diagnóstico de distúrbio neurológico progressivo com base em exames de imagem anteriores.
5. Peso dentro dos percentis de peso para idade de 25 a 75%, com base nos gráficos de crescimento do National Center for Health Statistics, e não inferior a 15,0 kg.
6. Capaz e disposto a engolir comprimidos inteiros.

7. Mulheres com potencial para engravidar (FOCP) devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 14 dias antes da primeira dose, durante todo o estudo e por quatro dias após a última dose ou, se sexualmente ativas, usarão um dos seguintes métodos de controle:

   1. Cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral) mínimo de seis meses;
   2. Dispositivo intrauterino implantado há pelo menos três meses;
   3. Métodos de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose, durante todo o estudo e por quatro dias após a última dose;
   4. Esterilização cirúrgica do parceiro (vasectomia por no mínimo seis meses);
   5. Contraceptivos hormonais além de um método de barreira (preservativo, diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da primeira dose, durante todo o estudo e por quatro dias após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Uma história documentada de status epilepticus no último ano.
2. Convulsões secundárias ao uso de drogas ilícitas ou álcool, infecção, neoplasia, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa ou doença do sistema nervoso central considerada progressiva, doença metabólica ou doença degenerativa progressiva.
3. Diagnóstico ou um eletroencefalograma consistente com um diagnóstico de distúrbios convulsivos além da epilepsia parcial.
4. Atende aos critérios para histórico de episódio maníaco ou depressivo maior, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quarta Edição.
5. Qualquer histórico de intenção e/ou tentativa de suicídio.
6. Histórico ou presença de condição médica crônica clinicamente significativa, especialmente aquelas que contraindicam medicação anticonvulsivante (por exemplo, qualquer doença neurológica, gastrointestinal, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, renal, hepática ou metabólica) que possa afetar a segurança do paciente na opinião do Investigador.
7. Uso de oxcarbazepina ou fenitoína até 10 dias antes da primeira dose de SM.
8. Uso de felbamato com menos de 18 meses de exposição contínua antes da triagem.
9. Necessidade frequente de benzodiazepínicos de resgate (mais de uma vez em um período de 28 dias).
10. Uso de diuréticos ou outros medicamentos redutores de sódio dentro de sete dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (SM).
11. História ou presença de laboratório clinicamente significativo, eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades de sinais vitais na triagem que podem afetar a segurança do sujeito, na opinião do investigador.
12. Presença de potencial comprometimento da função hepática, conforme mostrado, mas não limitado a, alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN.
13. Presença de suspeita de comprometimento da função renal definida por creatinina sérica ≥1,5 vezes o LSN.
14. Histórico de abuso ou dependência de substâncias.
15. Mulheres grávidas ou lactantes.
16. Hipersensibilidade prévia conhecida a OXC ou outras drogas relacionadas, como a carbamazepina.
17. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose de SM.
18. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.