Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa OXC (okskarbazepiny) XR (o przedłużonym uwalnianiu) jako terapii wspomagającej u pacjentów z padaczką dziecięcą

Kryteria przyjęcia:

1. W stosownych przypadkach jest w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę (IAF) wraz z pisemną świadomą zgodą (i świadomą zgodą (ICF), jeśli jest to wymagane przez regionalne przepisy lub regulacje) od rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR).
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 4 do 17 lat włącznie, z aktualnym rozpoznaniem napadów częściowych z napadami wtórnie uogólnionymi lub bez napadów wtórnie uogólnionych, co zostało potwierdzone w klasyfikacji Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej z 1981 i 1989 r.).
3. Obecnie leczony co najmniej jednym i maksymalnie dwoma lekami przeciwpadaczkowymi (AED), z wyłączeniem okskarbazepiny i fenytoiny. Terapia AED musi zostać rozpoczęta ponad miesiąc przed Wizytą 1, a dawki muszą być stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed Wizytą 1. Stymulator nerwu błędnego wszczepiony na co najmniej 6 miesięcy i z niezmienionymi parametrami przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 jest dozwolony i nie jest uważany za AED. Dozwolone jest użycie magnesu.
4. Brak rozpoznania postępującego zaburzenia neurologicznego na podstawie wcześniejszego badania obrazowego.
5. Waga w przedziale centylowym 25-75% wagi w stosunku do wieku na podstawie wykresów wzrostu Narodowego Centrum Statystyki Zdrowia i nie mniej niż 15,0 kg.
6. Potrafi i chce połykać całe tabletki.

7. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCP) powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, przez cały czas trwania badania i przez cztery dni po przyjęciu ostatniej dawki lub, jeśli są aktywne seksualnie, będą stosowały jeden z następujących dopuszczalnych porodów metody kontroli:

   1. Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum sześć miesięcy;
   2. Wkładka wewnątrzmaciczna założona na co najmniej trzy miesiące;
   3. Metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką, przez cały okres badania i przez 4 dni po ostatniej dawce;
   4. Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia przez minimum pół roku);
   5. Hormonalne środki antykoncepcyjne oprócz metody mechanicznej (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką, przez cały okres badania i przez 4 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana historia stanu padaczkowego w ciągu ostatniego roku.
2. Napady wtórne spowodowane używaniem nielegalnych narkotyków lub alkoholu, infekcją, nowotworem, chorobą demielinizacyjną, zwyrodnieniową chorobą neurologiczną lub chorobą ośrodkowego układu nerwowego uznaną za postępującą, chorobę metaboliczną lub postępującą chorobę zwyrodnieniową.
3. Rozpoznanie lub elektroencefalogram zgodny z rozpoznaniem zaburzeń napadowych innych niż padaczka częściowa.
4. Spełnia kryteria rozpoznania epizodu dużej depresji lub manii w wywiadzie, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa.
5. Jakakolwiek historia zamiaru i/lub próby samobójczej.
6. Historia lub obecność klinicznie istotnej, przewlekłej choroby, zwłaszcza przeciwwskazań do przyjmowania leków przeciwdrgawkowych (np. jakiejkolwiek choroby neurologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, nerek, wątroby lub metabolicznej), która może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta zdaniem Śledczego.
7. Stosowanie okskarbazepiny lub fenytoiny w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką SM.
8. Stosowanie felbamatu przy nieprzerwanej ekspozycji trwającej krócej niż 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Częsta potrzeba ratunkowych benzodiazepin (więcej niż raz na 28 dni).
10. Stosowanie leków moczopędnych lub innych leków obniżających stężenie sodu w ciągu siedmiu dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (SM).
11. Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG) lub parametrów życiowych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo badanego.
12. Obecność potencjalnych zaburzeń czynności wątroby, na co wskazuje między innymi aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności GGN.
13. Podejrzenie zaburzenia czynności nerek określone na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy ≥1,5-krotności GGN.
14. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia.
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
16. Wcześniejsza znana nadwrażliwość na OXC lub inne podobne leki, takie jak karbamazepina.
17. Stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia bądź udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki SM.
18. Każdy powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.