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소아 뇌전증 환자에서 보조요법으로 사용되는 OXC(Oxcarbazepine) XR(Extended Release)의 약동학 및 안전성에 관한 연구

2017년 6월 29일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

난치성 부분 간질이 있는 소아 피험자에서 보조 요법으로서 OXC XR의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 용량, 공개 라벨, 다기관 연구

불응성 부분 간질이 있는 소아 대상자에서 보조 요법으로서 OXC XR의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 스크리닝 기간(최대 14일), 투약 기간(7일) 및 추적 기간(7일)으로 구성된 오픈 라벨, 다중 투여, 다기관 연구였습니다. 병원 내 방문은 스크리닝, 방문 1(0일) 및 방문 2(7일)/조기 중단 시 발생했습니다. 모든 피험자는 투약 기간 동안 보조 요법으로 오픈 라벨 SPN 804O를 받았습니다. 방문 1에서 적격 대상자는 체중(15-<30, 30-<45, 45-<60, >=60kg)을 기준으로 4개의 치료 그룹(150, 300, 450 또는 600mg/일) 중 1개에 할당되었습니다. 투약 기간은 집에서 매일 투약한 연속 6일, 현장에서 투약하고 PK 분석을 위한 채혈을 포함하는 마지막 날로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 서면 동의(및 지역 법률 또는 규정에서 요구하는 경우 정보에 입각한 동의(ICF))와 함께 서면 동의서(IAF)를 적절하게 제공할 수 있습니다.
  2. 1981년 및 1989년 International League Against Epilepsy Classifications에 의해 확인된 2차 전신 발작을 동반하거나 동반하지 않는 현재 부분 발병 발작 진단을 받은 4~17세의 남성 또는 여성.
  3. 옥스카바제핀과 페니토인을 제외하고 최소 1개에서 최대 2개의 항간질제(AED)로 현재 치료를 받고 있습니다. AED 요법은 1차 방문 전 1개월 이상 전에 시작되어야 하며 용량은 1차 방문 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다. 최소 6개월 동안 이식되고 1차 방문 전 최소 1개월 동안 매개변수가 변경되지 않은 미주신경 자극기는 허용되며 AED로 간주되지 않습니다. 자석 사용이 허용됩니다.
  4. 이전 영상에 기반한 진행성 신경 장애 진단 없음.
  5. 25 - 75% 범위 내에서 국립 건강 통계 센터 성장 차트를 기준으로 한 연령 백분위수에 해당하며 15.0kg 이상입니다.
  6. 알약 전체를 삼킬 수 있고 기꺼이 삼킬 수 있습니다.

  7. 가임기 여성(FOCP)은 첫 번째 투여 전 14일 동안, 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 4일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕), 성적으로 활동적인 경우 다음 중 하나를 사용하여 허용 가능한 출산을 하게 됩니다. 제어 방법:

    1. 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월;
    2. 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 삽입했습니다.
    3. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 투여 후 4일 동안 살정제로 차단 방법(콘돔, 격막);
    4. 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술),
    5. 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 전반에 걸쳐, 그리고 마지막 투여 후 4일 동안 살정제를 포함한 차단 방법(콘돔, 다이어프램) 외에 호르몬 피임약.

제외 기준:

  1. 지난 1년간 간질 지속 상태의 문서화된 이력.
  2. 불법 약물 또는 알코올 사용, 감염, 신생물, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환 또는 진행성으로 간주되는 중추신경계 질환, 대사성 질환 또는 진행성 퇴행성 질환에 이차적인 발작.
  3. 부분 간질 이외의 발작 장애 진단과 일치하는 진단 또는 뇌파도.
  4. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 텍스트 개정판에 따라 주요 우울 또는 조증 삽화의 병력에 대한 기준을 충족합니다.
  5. 자살 의도 및/또는 시도의 모든 이력.
  6. 대상체의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 만성 의학적 상태, 특히 항경련제(예: 신경계, 위장관, 내분비계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 신장, 간 또는 대사 질환)를 금기하는 병력 또는 존재 수사관의 의견으로는.
  7. SM 첫 투여 전 10일 이내에 옥스카바제핀 또는 페니토인 사용.
  8. 스크리닝 전 18개월 미만의 연속 노출로 펠바메이트 사용.
  9. 구제 벤조디아제핀이 자주 필요함(28일 동안 1회 이상).
  10. 연구 약물(SM)의 첫 투여 전 7일 이내에 이뇨제 또는 기타 나트륨 강하제 사용.
  11. 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 검사실, 심전도(ECG) 또는 바이탈 사인 이상의 병력 또는 존재.
  12. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN으로 나타나는 잠재적인 간 기능 장애의 존재.
  13. 혈청 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이상으로 정의되는 신장 기능 손상이 의심됩니다.
  14. 약물 남용 또는 의존의 병력.
  15. 임신 또는 수유중인 여성.
  16. OXC 또는 카르바마제핀과 같은 기타 관련 약물에 대한 이전에 알려진 과민성.
  17. SM의 첫 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용하거나 조사 연구에 참여.
  18. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPN-804O 150mg/일
SPN-804O 150mg/일 투여 체중 15.0~29.9kg 피험자
의약품: SPN-804O
오픈 라벨 연구
다른 이름들:
  • 옥스텔라 XR
  • 옥스카바제핀 서방형
  • 옥씨 XR
실험적: SPN-8040 300mg/일
SPN-8040 300mg/일 투여 체중 30.0~44.9kg 피험자
의약품: SPN-804O
오픈 라벨 연구
다른 이름들:
  • 옥스텔라 XR
  • 옥스카바제핀 서방형
  • 옥씨 XR
실험적: SPN-8040 450mg/일
SPN-8040 450mg/일 투여 체중 45.0~59.9kg 피험자
의약품: SPN-804O
오픈 라벨 연구
다른 이름들:
  • 옥스텔라 XR
  • 옥스카바제핀 서방형
  • 옥씨 XR
실험적: SPN-8040 600mg/일
SPN-8040 600mg/일을 투여한 체중 60.0kg 이상의 피험자
의약품: SPN-804O
오픈 라벨 연구
다른 이름들:
  • 옥스텔라 XR
  • 옥스카바제핀 서방형
  • 옥씨 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
OXC XR의 정상 상태 약동학(PK)을 조사하고 부분 발작이 있는 소아 피험자에서 OXC XR의 반복 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 804P107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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