Estudio de farmacocinética y seguridad de OXC (oxcarbazepina) XR (liberación prolongada) como terapia adyuvante en pacientes pediátricos con epilepsia

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (IAF), según corresponda, con permiso informado por escrito (y consentimiento informado (ICF) cuando lo requieran las leyes o regulaciones regionales) del padre o representante legalmente autorizado (LAR).
2. Hombres o mujeres de 4 a 17 años, inclusive, con un diagnóstico actual de convulsiones de inicio parcial con o sin convulsiones generalizadas secundarias según lo confirmado por las Clasificaciones de la Liga Internacional contra la Epilepsia de 1981 y 1989).
3. Actualmente en tratamiento con al menos uno y hasta dos fármacos antiepilépticos (FAE), excluyendo oxcarbazepina y fenitoína. La terapia con DEA debe haberse iniciado más de un mes antes de la Visita 1 y las dosis deben ser estables durante al menos dos semanas antes de la Visita 1. Se permite un estimulador del nervio vago implantado durante al menos seis meses y con parámetros sin cambios durante al menos un mes antes de la visita 1 y no se considera un DEA. Se permite el uso de imanes.
4. Sin diagnóstico de un trastorno neurológico progresivo basado en imágenes previas.
5. Peso dentro de los percentiles de peso para la edad del 25 al 75 % según las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud, y no menos de 15,0 kg.
6. Capaz y dispuesto a tragar tabletas enteras.

7. Las mujeres en edad fértil (FOCP, por sus siglas en inglés) deben ser sexualmente inactivas (abstinencia) durante 14 días antes de la primera dosis, durante todo el estudio y durante los cuatro días posteriores a la última dosis o, si son sexualmente activas, utilizarán uno de los siguientes métodos aceptables para el parto. métodos de control:

   1. Estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ooforectomía bilateral) seis meses como mínimo;
   2. Dispositivo intrauterino colocado durante al menos tres meses;
   3. Métodos de barrera (preservativo, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis, durante todo el estudio y durante los cuatro días posteriores a la última dosis;
   4. Esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por seis meses mínimo);
   5. Anticonceptivos hormonales además de un método de barrera (preservativo, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la primera dosis, durante todo el estudio y durante los cuatro días posteriores a la última dosis.

Criterio de exclusión:

1. Una historia documentada de estado epiléptico en el último año.
2. Convulsiones secundarias al uso de drogas ilícitas o alcohol, infección, neoplasia, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa o enfermedad del sistema nervioso central considerada progresiva, enfermedad metabólica o enfermedad degenerativa progresiva.
3. Diagnóstico o un electroencefalograma compatible con un diagnóstico de trastornos convulsivos distintos de la epilepsia parcial.
4. Cumple con los criterios para antecedentes de episodio maníaco o depresivo mayor, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, revisión de texto de la cuarta edición.
5. Cualquier historial de intención y/o intento de suicidio.
6. Antecedentes o presencia de una afección médica crónica clínicamente significativa, especialmente aquellas que contraindiquen la medicación anticonvulsiva (p. ej., cualquier enfermedad neurológica, gastrointestinal, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, renal, hepática o metabólica) que pueda afectar la seguridad del sujeto a juicio del Investigador.
7. Uso de oxcarbazepina o fenitoína dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de SM.
8. Uso de felbamato con menos de 18 meses de exposición continua antes de la selección.
9. Necesidad frecuente de benzodiazepinas de rescate (más de una vez en un período de 28 días).
10. Uso de diuréticos u otros medicamentos para reducir el sodio dentro de los siete días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (SM).
11. Antecedentes o presencia de anomalías clínicamente significativas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o signos vitales en la selección que puedan afectar la seguridad del sujeto, en opinión del investigador.
12. Presencia de deterioro potencial de la función hepática como se muestra, entre otros, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN), o bilirrubina total > 1,5 veces el ULN.
13. Presencia de sospecha de alteración de la función renal definida por creatinina sérica ≥1,5 veces el LSN.
14. Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias.
15. Hembras que están embarazadas o lactando.
16. Hipersensibilidad previa conocida a OXC u otros medicamentos relacionados, como la carbamazepina.
17. Uso de un fármaco o dispositivo en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de SM.
18. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.