Studie van PK en veiligheid van OXC (Oxcarbazepine) XR (verlengde afgifte) als aanvullende therapie bij pediatrische epilepsiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (IAF) te geven, indien van toepassing, met schriftelijke geïnformeerde toestemming (en geïnformeerde toestemming (ICF) indien vereist door regionale wet- of regelgeving) van de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
2. Man of vrouw van 4 tot en met 17 jaar met een actuele diagnose van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen zoals bevestigd door de International League Against Epilepsy Classifications van 1981 en 1989).
3. Wordt momenteel behandeld met ten minste één en maximaal twee anti-epileptica (AED's), met uitzondering van oxcarbazepine en fenytoïne. AED-therapie moet meer dan een maand voorafgaand aan bezoek 1 zijn gestart en de doses moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan bezoek 1 stabiel zijn. Een vagale zenuwstimulator die gedurende ten minste zes maanden is geïmplanteerd en waarvan de parameters gedurende ten minste één maand voorafgaand aan bezoek 1 zijn gewijzigd, is toegestaan ​​en wordt niet beschouwd als een AED. Magneetgebruik is toegestaan.
4. Geen diagnose van een progressieve neurologische aandoening op basis van eerdere beeldvorming.
5. Gewicht binnen de 25 - 75% gewicht-voor-leeftijdspercentielen gebaseerd op de National Center for Health Statistics Growth Charts, en niet minder dan 15,0 kg.
6. In staat en bereid hele tabletten door te slikken.

7. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis gedurende het onderzoek en gedurende vier dagen na de laatste dosis ofwel seksueel inactief (abstinent) zijn, ofwel, indien seksueel actief, een van de volgende aanvaardbare controle methoden:

   1. Chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal zes maanden;
   2. Spiraaltje gedurende ten minste drie maanden op zijn plaats;
   3. Barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis, gedurende het hele onderzoek en gedurende vier dagen na de laatste dosis;
   4. Chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal zes maanden);
   5. Hormonale anticonceptiva naast een barrièremethode (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende vier dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Een gedocumenteerde geschiedenis van status epilepticus in het afgelopen jaar.
2. Epileptische aanvallen secundair aan ongeoorloofd drugs- of alcoholgebruik, infectie, neoplasie, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel die als progressief wordt beschouwd, metabole ziekte of progressieve degeneratieve ziekte.
3. Diagnose of een elektro-encefalogram dat overeenkomt met een diagnose van andere convulsies dan partiële epilepsie.
4. Voldoet aan criteria voor voorgeschiedenis van ernstige depressieve of manische episode, volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision.
5. Elke geschiedenis van zelfmoordintentie en/of -poging.
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante, chronische medische aandoening, met name die welke een contra-indicatie vormen voor anti-epileptische medicatie (bijv. elke neurologische, gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, nier-, lever- of metabole ziekte) die de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden naar het oordeel van de rechercheur.
7. Gebruik van oxcarbazepine of fenytoïne binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SM.
8. Gebruik van felbamaat met minder dan 18 maanden continue blootstelling voorafgaand aan de screening.
9. Frequente behoefte aan noodhulp benzodiazepinen (meer dan eens in een periode van 28 dagen).
10. Gebruik van diuretica of andere natriumverlagende medicijnen binnen zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (SM).
11. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumafwijkingen, elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen van de vitale functies bij screening die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker.
12. Aanwezigheid van mogelijke leverfunctiestoornis zoals aangetoond door, maar niet beperkt tot, alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 keer ULN.
13. Aanwezigheid van vermoedelijke nierfunctiestoornis gedefinieerd door serumcreatinine ≥1,5 keer ULN.
14. Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid.
15. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
16. Eerder bekende overgevoeligheid voor OXC of andere verwante geneesmiddelen, zoals carbamazepine.
17. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SM.
18. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.