OXC（奥卡西平）XR（缓释）辅助治疗小儿癫痫患者的 PK 和安全性研究
2017年6月29日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
多剂量、开放标签、多中心研究，以评估 OXC XR 作为儿科难治性部分性癫痫患者辅助治疗的药代动力学、安全性和耐受性
研究评估 OXC XR 作为难治性部分性癫痫儿科受试者的辅助治疗的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多剂量、多中心研究，包括筛选期（最多 14 天）、给药期（7 天）和随访期（7 天）。
门诊就诊发生在筛选、就诊 1（第 0 天）和就诊 2（第 7 天）/提前停药时。
所有受试者在给药期间接受开放标签的 SPN 804O 作为辅助治疗。
在第 1 次访视时，符合条件的受试者根据体重（15-<30、30-<45、45-<60、>=60kg）被分配到 4 个治疗组（150、300、450 或 600mg/天）中的 1 个。
给药期包括连续六天的每日剂量，在家中服用，然后是最后一天的现场服用剂量，包括用于 PK 分析的抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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Florida
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Loxahatchee Groves、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
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New York
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Lake Success、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够酌情提供书面知情同意 (IAF)，并获得父母或合法授权代表 (LAR) 的书面知情同意（以及区域法律或法规要求的知情同意 (ICF)）。
- 年龄在 4 至 17 岁（含）之间的男性或女性，根据 1981 年和 1989 年国际抗癫痫联盟分类，目前诊断为部分性发作伴或不伴继发性全面性发作）。
- 目前正在接受至少一种和最多两种抗癫痫药物 (AED) 的治疗，不包括奥卡西平和苯妥英钠。 AED 治疗必须在第 1 次就诊前 1 个多月开始，并且剂量必须在第 1 次就诊前至少稳定两周。 迷走神经刺激器植入至少 6 个月且参数在第 1 次就诊前至少 1 个月保持不变是允许的，不被视为 AED。 允许使用磁铁。
- 根据之前的影像学诊断，没有进行性神经系统疾病的诊断。
- 根据国家卫生统计增长图表，体重在 25 - 75 % 年龄别体重百分位范围内，且不少于 15.0 公斤。
- 能够并愿意吞下整片药片。
育龄女性 (FOCP) 应在第一次给药前 14 天、整个研究期间和最后一次给药后 4 天内保持性活动（禁欲），或者如果性活跃，将使用以下可接受的分娩方式之一控制方法：
- 手术绝育（双侧输卵管结扎、子宫切除术、双侧卵巢切除术）至少六个月；
- 宫内节育器放置至少三个月；
- 在第一次给药前至少 14 天、整个研究期间和最后一次给药后 4 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）；
- 伴侣的绝育手术（至少六个月的输精管结扎术）；
- 在第一次给药前至少 14 天、整个研究期间和最后一次给药后 4 天，除了使用杀精子剂的屏障方法（避孕套、隔膜）外，还使用激素避孕药。
排除标准：
- 过去一年有记录的癫痫持续状态史。
- 继发于非法药物或酒精使用、感染、肿瘤、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病或被视为进行性、代谢性疾病或进行性退行性疾病的中枢神经系统疾病的癫痫发作。
- 诊断或脑电图与部分性癫痫以外的癫痫发作的诊断一致。
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版，符合重度抑郁或躁狂发作史的标准。
- 任何自杀意图和/或企图的历史。
- 具有临床意义的慢性疾病的历史或存在，尤其是那些禁忌抗癫痫药物的疾病（例如，任何神经系统疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、心血管疾病、肺疾病、血液疾病、免疫疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或代谢疾病）可能会影响受试者的安全在调查员看来。
- 首次服用 SM 前 10 天内使用过奥卡西平或苯妥英钠。
- 在筛选前连续暴露少于 18 个月的非尔氨酯的使用。
- 经常需要救援苯二氮卓类药物（在 28 天内不止一次）。
- 在首次服用研究药物 (SM) 前 7 天内使用利尿剂或其他降钠药物。
- 调查员认为，筛选时可能影响受试者安全的具有临床意义的实验室、心电图 (ECG) 或生命体征异常的历史或存在。
- 存在潜在肝功能损害，表现为但不限于丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3 倍，或总胆红素 > 1.5 倍 ULN。
- 存在由血清肌酐≥1.5 倍 ULN 定义的疑似肾功能损害。
- 药物滥用或依赖史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 以前已知对 OXC 或其他相关药物（如卡马西平）过敏。
- 在第一次服用 SM 之前 30 天内使用研究药物或设备或参与研究。
- 研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPN-804O 150毫克/天
体重在 15.0 至 29.9 公斤之间的受试者服用 SPN-804O 150 毫克/天
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开放标签研究
其他名称：
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实验性的：SPN-8040 300毫克/天
体重在 30.0 至 44.9 公斤之间的受试者服用 SPN-8040 300 毫克/天
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开放标签研究
其他名称：
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实验性的：SPN-8040 450毫克/天
体重在 45.0 至 59.9 公斤之间的受试者服用 SPN-8040 450 毫克/天
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开放标签研究
其他名称：
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实验性的：SPN-8040 600毫克/天
体重 60.0 公斤及以上的受试者服用 SPN-8040 600 毫克/天
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开放标签研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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检查 OXC XR 的稳态药代动力学 (PK)，并评估在部分性癫痫发作的儿科受试者中重复口服 OXC XR 的安全性和耐受性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 804P107
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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