Изучение фармакокинетики и безопасности OXC (окскарбазепина) XR (расширенного высвобождения) в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие (IAF), в зависимости от ситуации, с письменным информированным разрешением (и информированным согласием (ICF), если это требуется региональными законами или правилами) от родителя или законного представителя (LAR).
2. Мужчины или женщины в возрасте от 4 до 17 лет включительно с текущим диагнозом парциальных припадков с вторично-генерализованными припадками или без них, что подтверждается классификациями Международной противоэпилептической лиги 1981 и 1989 гг.).
3. В настоящее время получает лечение от одного до двух противоэпилептических препаратов (ПЭП), за исключением окскарбазепина и фенитоина. Терапия противоэпилептическими препаратами должна быть начата более чем за один месяц до визита 1, а дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум двух недель до визита 1. Стимулятор блуждающего нерва, имплантированный в течение как минимум шести месяцев и с неизмененными параметрами в течение как минимум одного месяца до визита 1, разрешен и не считается АНД. Использование магнита разрешено.
4. Отсутствие диагноза прогрессирующего неврологического расстройства на основании предыдущей визуализации.
5. Вес в пределах 25-75 % процентилей веса к возрасту, основанных на диаграммах роста Национального центра статистики здравоохранения, и не менее 15,0 кг.
6. Может и хочет глотать целые таблетки.

7. Женщины детородного возраста (FOCP) должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 14 дней до первой дозы, на протяжении всего исследования и в течение четырех дней после последней дозы, либо, если они ведут активную половую жизнь, будут использовать одно из следующих допустимых родов. методы управления:

   1. Хирургическая стерильность (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) минимум шесть месяцев;
   2. Использование внутриматочной спирали не менее трех месяцев;
   3. Барьерные методы (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до первой дозы, на протяжении всего исследования и в течение четырех дней после последней дозы;
   4. Хирургическая стерилизация партнера (вазэктомия минимум на шесть месяцев);
   5. Гормональные контрацептивы в дополнение к барьерному методу (презерватив, диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до первой дозы, на протяжении всего исследования и в течение четырех дней после последней дозы.

Критерий исключения:

1. Документально подтвержденный анамнез эпилептического статуса за последний год.
2. Судороги, вторичные по отношению к употреблению запрещенных наркотиков или алкоголя, инфекциям, новообразованиям, демиелинизирующим заболеваниям, дегенеративным неврологическим заболеваниям или заболеваниям центральной нервной системы, считающимся прогрессирующими, нарушениями обмена веществ или прогрессирующими дегенеративными заболеваниями.
3. Диагноз или электроэнцефалограмма соответствуют диагнозу судорожных расстройств, отличных от парциальной эпилепсии.
4. Соответствует критериям большого депрессивного или маниакального эпизода в анамнезе, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание, пересмотренная версия текста.
5. Любая история суицидальных намерений и/или попыток.
6. История или наличие клинически значимого хронического заболевания, особенно тех, которые противопоказаны противосудорожным препаратам (например, любые неврологические, желудочно-кишечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, иммунологические, почечные, печеночные или метаболические заболевания), которые могут повлиять на безопасность субъекта по мнению следователя.
7. Использование окскарбазепина или фенитоина в течение 10 дней до первой дозы SM.
8. Использование фелбамата при непрерывном воздействии менее 18 месяцев до скрининга.
9. Частая потребность в спасательных бензодиазепинах (более одного раза в течение 28 дней).
10. Использование диуретиков или других препаратов, снижающих натрий, в течение семи дней до первой дозы исследуемого препарата (SM).
11. История или наличие клинически значимых отклонений лабораторных показателей, электрокардиограммы (ЭКГ) или показателей жизнедеятельности при скрининге, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
12. Наличие потенциального нарушения функции печени, о чем свидетельствует, помимо прочего, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН.
13. Наличие подозрения на нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке ≥1,5 раза выше ВГН.
14. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
16. Ранее известная гиперчувствительность к OXC или другим родственным препаратам, таким как карбамазепин.
17. Использование исследуемого препарата или устройства или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до первой дозы SM.
18. Любая причина, которая, по мнению исследователя, помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.