Studie av PK og sikkerhet ved OXC (Oxcarbazepin) XR (Extended Release) som tilleggsterapi hos pediatriske epilepsipasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke (IAF), etter behov, med skriftlig informert tillatelse (og informert samtykke (ICF) der det kreves av regionale lover eller forskrifter) fra forelderen eller den lovlig autoriserte representanten (LAR).
2. Mann eller kvinne i alderen 4 til 17 år, inklusive, med en nåværende diagnose av partielle anfall med eller uten sekundært generaliserte anfall som bekreftet av 1981 og 1989 International League Against Epilepsy Classifications).
3. Mottar for tiden behandling med minst ett og opptil to antiepileptika (AED), unntatt okskarbazepin og fenytoin. AED-behandling må ha blitt startet mer enn én måned før besøk 1 og doser må være stabile i minst to uker før besøk 1. En vagusnervestimulator implantert i minst seks måneder og med parametre uendret i minst én måned før besøk 1 er tillatt og anses ikke for å være en AED. Magnetbruk er tillatt.
4. Ingen diagnose av en progressiv nevrologisk lidelse basert på tidligere bildediagnostikk.
5. Vekt innenfor 25 - 75 % vekt-for-alder persentilene basert på National Center for Health Statistics Growth Charts, og ikke mindre enn 15,0 kg.
6. Kan og er villig til å svelge hele tabletter.

7. Kvinner i fertil alder (FOCP) bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 14 dager før den første dosen, gjennom hele studien og i fire dager etter den siste dosen, eller, hvis de er seksuelt aktive, vil de bruke en av følgende akseptable fødsel kontrollmetoder:

   1. Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) minimum seks måneder;
   2. Intrauterin enhet på plass i minst tre måneder;
   3. Barrieremetoder (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose, gjennom hele studien og i fire dager etter siste dose;
   4. Kirurgisk sterilisering av partneren (vasektomi i minimum seks måneder);
   5. Hormonelle prevensjonsmidler i tillegg til en barrieremetode (kondom, diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før første dose, gjennom hele studien og i fire dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. En dokumentert historie med status epilepticus det siste året.
2. Anfall sekundært til ulovlig bruk av narkotika eller alkohol, infeksjon, neoplasi, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom eller sykdom i sentralnervesystemet som anses som progressiv, metabolsk sykdom eller progressiv degenerativ sykdom.
3. Diagnose eller et elektroencefalogram i samsvar med en diagnose av andre anfallsforstyrrelser enn partiell epilepsi.
4. Oppfyller kriterier for historie med alvorlig depressiv eller manisk episode, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave av tekstrevisjon.
5. Enhver historie med selvmordsintensjon og/eller selvmordsforsøk.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant, kronisk medisinsk tilstand, spesielt de som kontraindiserer anfallsmedisiner, (f.eks. enhver nevrologisk, gastrointestinal, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, nyre-, lever- eller metabolsk sykdom) som kan påvirke pasientens sikkerhet. etter etterforskerens oppfatning.
7. Bruk av okskarbazepin eller fenytoin innen 10 dager før første dose av SM.
8. Bruk av felbamat med mindre enn 18 måneders kontinuerlig eksponering før screening.
9. Hyppig behov for redningsbenzodiazepiner (mer enn én gang i løpet av en 28-dagers periode).
10. Bruk av diuretika eller andre natriumsenkende medisiner innen syv dager før første dose studiemedisin (SM).
11. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant laboratorie-, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegnavvik ved screening som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning.
12. Tilstedeværelse av potensiell nedsatt leverfunksjon som vist av, men ikke begrenset til, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >1,5 ganger ULN.
13. Tilstedeværelse av mistanke om nedsatt nyrefunksjon definert av serumkreatinin ≥1,5 ganger ULN.
14. Historie om rusmisbruk eller avhengighet.
15. Kvinner som er gravide eller ammende.
16. Tidligere kjent overfølsomhet overfor OXC eller andre relaterte legemidler, som karbamazepin.
17. Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før den første dosen av SM.
18. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.