Studie farmakokinetiky a bezpečnosti OXC (oxkarbazepinu) XR (s prodlouženým uvolňováním) jako doplňkové léčby u dětských pacientů s epilepsií

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (IAF) podle potřeby s písemným informovaným souhlasem (a informovaným souhlasem (ICF), pokud to vyžadují regionální zákony nebo předpisy) od rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR).
2. Muž nebo žena ve věku 4 až 17 let včetně, se současnou diagnózou parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez nich, jak potvrdila Mezinárodní liga proti epilepsii z roku 1981 a 1989).
3. V současné době se léčí alespoň jedním a až dvěma antiepileptiky (AED), kromě oxkarbazepinu a fenytoinu. Léčba AED musí být zahájena více než jeden měsíc před návštěvou 1 a dávky musí být stabilní alespoň dva týdny před návštěvou 1. Stimulátor vagového nervu implantovaný po dobu alespoň šesti měsíců a s parametry nezměněnými po dobu alespoň jednoho měsíce před návštěvou 1 je povolen a není považován za AED. Použití magnetu je povoleno.
4. Žádná diagnóza progresivní neurologické poruchy na základě předchozího zobrazení.
5. Hmotnost v rozmezí 25 – 75 % hmotnostních percentilů podle věku na základě grafů růstu Národního centra pro zdravotní statistiku a ne méně než 15,0 kg.
6. Schopný a ochotný polykat celé tablety.

7. Ženy ve fertilním věku (FOCP) by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou, během studie a čtyři dny po poslední dávce, nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, budou užívat jeden z následujících přijatelných porodů způsoby ovládání:

   1. Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně šest měsíců;
   2. Nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně tří měsíců;
   3. Bariérové ​​metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu čtyř dnů po poslední dávce;
   4. Chirurgická sterilizace partnera (vasektomie minimálně na šest měsíců);
   5. Hormonální antikoncepce navíc k bariérové ​​metodě (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a čtyři dny po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná historie status epilepticus za poslední rok.
2. Záchvaty sekundární k užívání nelegálních drog nebo alkoholu, infekce, neoplazie, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému považované za progresivní, metabolické onemocnění nebo progresivní degenerativní onemocnění.
3. Diagnóza nebo elektroencefalogram v souladu s diagnózou záchvatových poruch jiných než částečná epilepsie.
4. Splňuje kritéria pro anamnézu závažných depresivních nebo manických epizod podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání textové revize.
5. Jakákoli historie sebevražedného úmyslu a/nebo pokusu.
6. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného, ​​chronického zdravotního stavu, zejména těch, které kontraindikují léky proti záchvatům (např. jakékoli neurologické, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, ledvinové, jaterní nebo metabolické onemocnění), které může ovlivnit bezpečnost subjektu podle názoru vyšetřovatele.
7. Užívání oxkarbazepinu nebo fenytoinu během 10 dnů před první dávkou SM.
8. Použití felbamátu s méně než 18 měsíci nepřetržité expozice před screeningem.
9. Častá potřeba záchranných benzodiazepinů (více než jednou za 28 dní).
10. Použití diuretik nebo jiných léků snižujících sodík během sedmi dnů před první dávkou studovaného léku (SM).
11. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných laboratorních, elektrokardiogramů (EKG) nebo abnormalit vitálních funkcí při screeningu, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost subjektu.
12. Přítomnost potenciálního poškození jaterních funkcí, jak mimo jiné ukazuje alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN.
13. Přítomnost podezření na poškození funkce ledvin definované sérovým kreatininem ≥1,5krát ULN.
14. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti.
15. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
16. Předchozí známá přecitlivělost na OXC nebo jiné příbuzné léky, jako je karbamazepin.
17. Užívání hodnoceného léku nebo zařízení nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před první dávkou SM.
18. Jakýkoli důvod, který by podle názoru výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.