AZD1981 静脈内 (IV) および経口製剤のバイオアベイラビリティ研究
2009年7月29日 更新者：AstraZeneca
錠剤によるAZD1981経口投与の相対的なバイオアベイラビリティを懸濁液と比較し、静脈内投与後の基本的な全身薬物動態パラメータを評価するための、健康な男性または女性を対象としたオープン単回投与第I相4期間部分クロスオーバー試験
主な目的は、さまざまな製剤で投与された AZD1981 の薬物動態を調査し、腎クリアランスを測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する
- 18～55歳の男性、閉経後または不妊手術を受けた女性
- BMIが19～30kg/m2で、体重が50kg以上100kg以下であること。
- 非喫煙者または訪問 1 前に 6 か月以上禁煙した元喫煙者であること (事前エントリー)
除外基準:
- 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または被験者の参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重大な疾患または障害
- 身体検査における臨床的に関連する異常所見、 臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、またはベースライン時のECG。研究者の意見では、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AZD1981、100 mg 静注
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100 mg iv 注入、単回投与、4 時間注入
514 mg 経口液剤、単回投与
500 mg 経口錠剤 A (最適な溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
500 mg 経口錠剤 B (ゆっくり溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
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実験的：2
AZD1981、514 mg 経口液剤
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100 mg iv 注入、単回投与、4 時間注入
514 mg 経口液剤、単回投与
500 mg 経口錠剤 A (最適な溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
500 mg 経口錠剤 B (ゆっくり溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
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実験的：3
AZD1981、500mg経口錠A
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100 mg iv 注入、単回投与、4 時間注入
514 mg 経口液剤、単回投与
500 mg 経口錠剤 A (最適な溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
500 mg 経口錠剤 B (ゆっくり溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
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実験的：4
AZD1981、500mg経口錠B
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100 mg iv 注入、単回投与、4 時間注入
514 mg 経口液剤、単回投与
500 mg 経口錠剤 A (最適な溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
500 mg 経口錠剤 B (ゆっくり溶解) 250 mg 錠剤 2 回、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液と尿の両方からの AZD1981 の PK サンプル
時間枠：投与後 24 時間の集中的な PK サンプリングと、投与後 60 時間までの追加サンプル。
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投与後 24 時間の集中的な PK サンプリングと、投与後 60 時間までの追加サンプル。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性変数 (有害事象および実験室の安全性実験室)
時間枠：研究中に記録された有害事象、訪問1、2、6時のバイタルサインおよびECG
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研究中に記録された有害事象、訪問1、2、6時のバイタルサインおよびECG
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Eva Pettersson、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 主任研究者：Elisabeth Eden、Quintiles AB, Uppsala, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月29日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。