AZD1981 Biotilgjengelighetsstudie av intravenøse (IV) og orale formuleringer
29. juli 2009 oppdatert av: AstraZeneca
En åpen, enkeltdose, fase I, 4-perioders delvis crossover-studie hos friske menn eller kvinner for å vurdere relativ biotilgjengelighet av oral administrering av AZD1981 via tabletter sammenlignet med suspensjon og grunnleggende systemiske farmakokinetiske parametere etter intravenøs administrering
Hovedmålet er å undersøke farmakokinetikken til AZD1981 gitt i forskjellige formuleringer og å måle renal clearance
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Menn eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinner, i alderen 18 til 55 år
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 19 og 30 kg/m2 og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
- Vær en ikke-røyker eller eks-røyker som har sluttet å røyke i >6 måneder før besøk 1 (pre-entry)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i fysikalsk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
AZD1981, 100 mg iv infusjon
|
100 mg iv infusjon, enkeltdose, 4 timers infusjon
514 mg mikstur, enkeltdose
500 mg oral tablett A (optimal oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
500 mg oral tablett B (langsommere oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 2
AZD1981, 514 mg mikstur
|
100 mg iv infusjon, enkeltdose, 4 timers infusjon
514 mg mikstur, enkeltdose
500 mg oral tablett A (optimal oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
500 mg oral tablett B (langsommere oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 3
AZD1981, 500 mg oral tablett A
|
100 mg iv infusjon, enkeltdose, 4 timers infusjon
514 mg mikstur, enkeltdose
500 mg oral tablett A (optimal oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
500 mg oral tablett B (langsommere oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: 4
AZD1981, 500 mg oral tablett B
|
100 mg iv infusjon, enkeltdose, 4 timers infusjon
514 mg mikstur, enkeltdose
500 mg oral tablett A (optimal oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
500 mg oral tablett B (langsommere oppløsning) gis som 2x250 mg tabletter, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-prøver for AZD1981 fra både blod og urin
Tidsramme: Intens PK-prøvetaking i løpet av 24 timer etter dose og ytterligere prøver opptil 60 timer etter dose.
|
Intens PK-prøvetaking i løpet av 24 timer etter dose og ytterligere prøver opptil 60 timer etter dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvariabler (uønskede hendelser og laboratoriesikkerhetslaboratorium)
Tidsramme: Uønskede hendelser registrert under studien og vitale tegn og EKG ved besøk 1,2 ,6
|
Uønskede hendelser registrert under studien og vitale tegn og EKG ved besøk 1,2 ,6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hovedetterforsker: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .