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AZD1981 Étude de biodisponibilité des formulations intraveineuses (IV) et orales

29 juillet 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte, à dose unique, de phase I, à 4 périodes partiellement croisées chez des hommes ou des femmes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative de l'administration orale d'AZD1981 via des comprimés par rapport à la suspension et les paramètres pharmacocinétiques systémiques de base après administration intraveineuse

L'objectif principal est d'étudier la pharmacocinétique de l'AZD1981 administré dans différentes formulations et de mesurer la clairance rénale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  • Hommes ou femmes ménopausées ou chirurgicalement stériles, âgés de 18 à 55 ans
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
  • Être un non-fumeur ou un ex-fumeur qui a arrêté de fumer depuis plus de 6 mois avant la visite 1 (pré-entrée)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer
  • Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, chimie clinique, hématologie, analyse d'urine, signes vitaux ou ECG au départ qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
AZD1981, 100 mg en perfusion iv
Médicament: AZD1981
100 mg en perfusion iv, dose unique, perfusion de 4 heures
Médicament: AZD1981
514 mg solution buvable, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral A à 500 mg (dissolution optimale) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral B à 500 mg (dissolution plus lente) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique
Expérimental: 2
AZD1981, solution buvable à 514 mg
Médicament: AZD1981
100 mg en perfusion iv, dose unique, perfusion de 4 heures
Médicament: AZD1981
514 mg solution buvable, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral A à 500 mg (dissolution optimale) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral B à 500 mg (dissolution plus lente) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique
Expérimental: 3
AZD1981, 500 mg comprimé oral A
Médicament: AZD1981
100 mg en perfusion iv, dose unique, perfusion de 4 heures
Médicament: AZD1981
514 mg solution buvable, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral A à 500 mg (dissolution optimale) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral B à 500 mg (dissolution plus lente) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique
Expérimental: 4
AZD1981, 500 mg comprimé oral B
Médicament: AZD1981
100 mg en perfusion iv, dose unique, perfusion de 4 heures
Médicament: AZD1981
514 mg solution buvable, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral A à 500 mg (dissolution optimale) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique
Médicament: AZD1981
Comprimé oral B à 500 mg (dissolution plus lente) donner en 2 comprimés de 250 mg, dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échantillons PK pour AZD1981 à partir de sang et d'urine
Délai: Échantillonnage PK intense pendant les 24 heures suivant l'administration et échantillons supplémentaires jusqu'à 60 heures après l'administration.
Échantillonnage PK intense pendant les 24 heures suivant l'administration et échantillons supplémentaires jusqu'à 60 heures après l'administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variables de sécurité (événements indésirables et laboratoire de sécurité en laboratoire)
Délai: Événements indésirables enregistrés au cours de l'étude et signes vitaux et ECG lors de la visite 1,2,6
Événements indésirables enregistrés au cours de l'étude et signes vitaux et ECG lors de la visite 1,2,6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Chercheur principal: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2009

Première publication (Estimation)

11 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9831C00003
  • EudraCT No. 2009-010964-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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