AZD1981 Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van intraveneuze (IV) en orale formuleringen
29 juli 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een open, enkelvoudige dosis, fase I, 4-periode gedeeltelijk cross-over studie bij gezonde mannen of vrouwen om de relatieve biologische beschikbaarheid van orale toediening van AZD1981 via tabletten te beoordelen in vergelijking met suspensie en fundamentele systemische farmacokinetische parameters na intraveneuze toediening
Het primaire doel is om de farmacokinetiek van AZD1981 in verschillende formuleringen te onderzoeken en om de renale klaring te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannen of postmenopauzale of chirurgisch steriele vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Een body mass index tussen 19 en 30 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen
- Een niet-roker of ex-roker zijn die >6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (pre-entry) gestopt is met roken
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
AZD1981, 100 mg iv infusie
|
100 mg iv infusie, enkele dosis, 4 uur infusie
514 mg orale oplossing, enkelvoudige dosis
500 mg orale tablet A (optimale oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkele dosis
500 mg orale tablet B (langzamere oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkelvoudige dosis
|
|
Experimenteel: 2
AZD1981, 514 mg orale oplossing
|
100 mg iv infusie, enkele dosis, 4 uur infusie
514 mg orale oplossing, enkelvoudige dosis
500 mg orale tablet A (optimale oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkele dosis
500 mg orale tablet B (langzamere oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkelvoudige dosis
|
|
Experimenteel: 3
AZD1981, 500 mg orale tablet A
|
100 mg iv infusie, enkele dosis, 4 uur infusie
514 mg orale oplossing, enkelvoudige dosis
500 mg orale tablet A (optimale oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkele dosis
500 mg orale tablet B (langzamere oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkelvoudige dosis
|
|
Experimenteel: 4
AZD1981, 500 mg orale tablet B
|
100 mg iv infusie, enkele dosis, 4 uur infusie
514 mg orale oplossing, enkelvoudige dosis
500 mg orale tablet A (optimale oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkele dosis
500 mg orale tablet B (langzamere oplossing) geven als 2 x 250 mg tabletten, enkelvoudige dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK-monsters voor AZD1981 uit zowel bloed als urine
Tijdsspanne: Intensieve PK-bemonstering gedurende 24 uur na dosis en extra monsters tot 60 uur na dosis.
|
Intensieve PK-bemonstering gedurende 24 uur na dosis en extra monsters tot 60 uur na dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsvariabelen (bijwerkingen en laboratoriumveiligheidslaboratorium)
Tijdsspanne: Bijwerkingen geregistreerd tijdens studie en vitale functies en ECG bij bezoek 1,2,6
|
Bijwerkingen geregistreerd tijdens studie en vitale functies en ECG bij bezoek 1,2,6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .