AZD1981 Estudio de biodisponibilidad de formulaciones intravenosas (IV) y orales
29 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto, de dosis única, fase I, de 4 períodos, parcialmente cruzado, en hombres o mujeres sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de la administración oral de AZD1981 a través de tabletas en comparación con la suspensión y los parámetros farmacocinéticos sistémicos básicos después de la administración intravenosa
El objetivo principal es investigar la farmacocinética de AZD1981 administrado en diferentes formulaciones y medir el aclaramiento renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Hombres o mujeres posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, de 18 a 55 años
- Tener un índice de masa corporal entre 19 y 30 kg/m2 y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg
- Ser no fumador o exfumador que haya dejado de fumar durante > 6 meses antes de la Visita 1 (preingreso)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar.
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales o ECG al inicio que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD1981, infusión iv de 100 mg
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Infusión iv de 100 mg, dosis única, infusión de 4 horas
514 mg solución oral, dosis única
Comprimido oral A de 500 mg (disolución óptima) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
Comprimido oral B de 500 mg (disolución más lenta) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
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Experimental: 2
AZD1981, 514 mg solución oral
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Infusión iv de 100 mg, dosis única, infusión de 4 horas
514 mg solución oral, dosis única
Comprimido oral A de 500 mg (disolución óptima) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
Comprimido oral B de 500 mg (disolución más lenta) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
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Experimental: 3
AZD1981, comprimido oral A de 500 mg
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Infusión iv de 100 mg, dosis única, infusión de 4 horas
514 mg solución oral, dosis única
Comprimido oral A de 500 mg (disolución óptima) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
Comprimido oral B de 500 mg (disolución más lenta) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
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Experimental: 4
AZD1981, comprimido oral B de 500 mg
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Infusión iv de 100 mg, dosis única, infusión de 4 horas
514 mg solución oral, dosis única
Comprimido oral A de 500 mg (disolución óptima) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
Comprimido oral B de 500 mg (disolución más lenta) administrar como comprimidos de 2x250 mg, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muestras farmacocinéticas para AZD1981 de sangre y orina
Periodo de tiempo: Muestreo PK intenso durante las 24 horas siguientes a la dosis y muestras adicionales hasta 60 horas después de la dosis.
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Muestreo PK intenso durante las 24 horas siguientes a la dosis y muestras adicionales hasta 60 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de seguridad (eventos adversos y laboratorio de seguridad del laboratorio)
Periodo de tiempo: Eventos adversos registrados durante el estudio y signos vitales y ECG en la visita 1,2,6
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Eventos adversos registrados durante el estudio y signos vitales y ECG en la visita 1,2,6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigador principal: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .