AZD1981 정맥 주사(IV) 및 경구 제형의 생체이용률 연구
2009년 7월 29일 업데이트: AstraZeneca
정맥 투여 후 현탁액 및 기본 전신 약동학 파라미터와 비교하여 정제를 통한 AZD1981 경구 투여의 상대적 생체이용률을 평가하기 위해 건강한 남성 또는 여성을 대상으로 공개, 단일 용량, 1상, 4기간 부분적 교차 연구
1차 목표는 다양한 제형으로 제공된 AZD1981의 약동학을 조사하고 신장 청소율을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 폐경 후 여성 또는 불임 여성
- 체질량 지수가 19~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
- 비흡연자 또는 방문 1(출입 전) 이전에 >6개월 동안 금연한 금연자여야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 바이탈 사인 또는 기준선에서의 심전도(연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
AZD1981, 100mg 정맥주사
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100 mg iv 주입, 단일 용량, 4시간 주입
514mg 경구 용액, 단일 용량
500mg 경구 정제 A(최적 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량 제공
500mg 경구 정제 B(더 느린 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량으로 제공됩니다.
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실험적: 2
AZD1981, 514mg 경구 용액
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100 mg iv 주입, 단일 용량, 4시간 주입
514mg 경구 용액, 단일 용량
500mg 경구 정제 A(최적 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량 제공
500mg 경구 정제 B(더 느린 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량으로 제공됩니다.
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실험적: 삼
AZD1981, 500mg 경구 정제 A
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100 mg iv 주입, 단일 용량, 4시간 주입
514mg 경구 용액, 단일 용량
500mg 경구 정제 A(최적 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량 제공
500mg 경구 정제 B(더 느린 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량으로 제공됩니다.
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실험적: 4
AZD1981, 500mg 경구 정제 B
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100 mg iv 주입, 단일 용량, 4시간 주입
514mg 경구 용액, 단일 용량
500mg 경구 정제 A(최적 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량 제공
500mg 경구 정제 B(더 느린 용해)는 2x250mg 정제로 단일 용량으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 및 소변에서 AZD1981에 대한 PK 샘플
기간: 투여 후 24시간 동안 집중적인 PK 샘플링 및 투여 후 최대 60시간까지 추가 샘플.
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투여 후 24시간 동안 집중적인 PK 샘플링 및 투여 후 최대 60시간까지 추가 샘플.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 변수(부작용 및 실험실 안전 실험실)
기간: 연구 동안 등록된 유해 사례 및 활력 징후 및 방문 1,2,6에서의 ECG
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연구 동안 등록된 유해 사례 및 활력 징후 및 방문 1,2,6에서의 ECG
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 수석 연구원: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
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