Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD1981 Biotilgængelighedsundersøgelse af intravenøse (IV) og orale formuleringer

29. juli 2009 opdateret af: AstraZeneca

En åben, enkeltdosis, fase I, 4-perioders delvis overkrydsningsundersøgelse i raske mænd eller kvinder for at vurdere den relative biotilgængelighed af oral administration af AZD1981 via tabletter sammenlignet med suspension og grundlæggende systemiske farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration

Det primære formål er at undersøge farmakokinetikken af ​​AZD1981 givet i forskellige formuleringer og at måle renal clearance

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Mænd eller postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder i alderen 18 til 55 år
  • Har et kropsmasseindeks mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
  • Vær en ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i >6 måneder før besøg 1 (før-adgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i fys.undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD1981, 100 mg iv infusion
Medicin: AZD1981
100 mg iv infusion, enkeltdosis, 4 timers infusion
Medicin: AZD1981
514 mg oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet A (optimal opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet B (langsommere opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis
Eksperimentel: 2
AZD1981, 514 mg oral opløsning
Medicin: AZD1981
100 mg iv infusion, enkeltdosis, 4 timers infusion
Medicin: AZD1981
514 mg oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet A (optimal opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet B (langsommere opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis
Eksperimentel: 3
AZD1981, 500 mg oral tablet A
Medicin: AZD1981
100 mg iv infusion, enkeltdosis, 4 timers infusion
Medicin: AZD1981
514 mg oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet A (optimal opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet B (langsommere opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis
Eksperimentel: 4
AZD1981, 500 mg oral tablet B
Medicin: AZD1981
100 mg iv infusion, enkeltdosis, 4 timers infusion
Medicin: AZD1981
514 mg oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet A (optimal opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis
Medicin: AZD1981
500 mg oral tablet B (langsommere opløsning) gives som 2x250 mg tabletter, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-prøver for AZD1981 fra både blod og urin
Tidsramme: Intens PK-prøvetagning i løbet af 24 timer efter dosis og yderligere prøver op til 60 timer efter dosis.
Intens PK-prøvetagning i løbet af 24 timer efter dosis og yderligere prøver op til 60 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler (uønskede hændelser og laboratoriesikkerhedslaboratorium)
Tidsramme: Uønskede hændelser registreret under undersøgelse og vitale tegn og EKG ved besøg 1,2 ,6
Uønskede hændelser registreret under undersøgelse og vitale tegn og EKG ved besøg 1,2 ,6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Ledende efterforsker: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Skøn)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9831C00003
  • EudraCT No. 2009-010964-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD1981

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner