AZD1981 Исследование биодоступности внутривенных (в/в) и пероральных составов
29 июля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое, однократное, фаза I, частично перекрестное исследование с 4 периодами на здоровых мужчинах или женщинах для оценки относительной биодоступности перорального введения AZD1981 в виде таблеток по сравнению с суспензией и основными системными фармакокинеическими параметрами после внутривенного введения.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать фармакокинетику AZD1981, вводимого в различных формах, и измерить почечный клиренс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Мужчины или женщины в постменопаузе или хирургически бесплодные в возрасте от 18 до 55 лет.
- Иметь индекс массы тела от 19 до 30 кг/м2 и весить не менее 50 кг и не более 100 кг.
- Быть некурящим или бывшим курильщиком, бросившим курить более чем за 6 месяцев до визита 1 (до регистрации)
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать
- Любые клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, клиническая химия, гематология, анализ мочи, показатели жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD1981, 100 мг в/в инфузия
|
100 мг внутривенно, однократно, 4 часа инфузии
514 мг раствора для приема внутрь, однократно
500 мг пероральной таблетки А (оптимальное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
500 мг пероральная таблетка B (более медленное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
|
|
Экспериментальный: 2
AZD1981, раствор для приема внутрь 514 мг
|
100 мг внутривенно, однократно, 4 часа инфузии
514 мг раствора для приема внутрь, однократно
500 мг пероральной таблетки А (оптимальное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
500 мг пероральная таблетка B (более медленное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
|
|
Экспериментальный: 3
AZD1981, 500 мг пероральная таблетка А
|
100 мг внутривенно, однократно, 4 часа инфузии
514 мг раствора для приема внутрь, однократно
500 мг пероральной таблетки А (оптимальное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
500 мг пероральная таблетка B (более медленное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
|
|
Экспериментальный: 4
AZD1981, 500 мг пероральная таблетка B
|
100 мг внутривенно, однократно, 4 часа инфузии
514 мг раствора для приема внутрь, однократно
500 мг пероральной таблетки А (оптимальное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
500 мг пероральная таблетка B (более медленное растворение) дают в виде 2 таблеток по 250 мг, однократно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы ФК для AZD1981 из крови и мочи
Временное ограничение: Интенсивный фармакокинетический анализ в течение 24 часов после введения дозы и дополнительные образцы в течение 60 часов после введения дозы.
|
Интенсивный фармакокинетический анализ в течение 24 часов после введения дозы и дополнительные образцы в течение 60 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные безопасности (нежелательные явления и лаборатория безопасности)
Временное ограничение: Нежелательные явления, зарегистрированные во время исследования, а также показатели жизнедеятельности и ЭКГ на визитах 1,2,6
|
Нежелательные явления, зарегистрированные во время исследования, а также показатели жизнедеятельности и ЭКГ на визитах 1,2,6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Главный следователь: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .