AZD1981 Laskimonsisäisten (IV) ja oraalisten formulaatioiden biologinen hyötyosuustutkimus
keskiviikko 29. heinäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, kerta-annos, faasi I, 4-jaksoinen osittain ristikkäinen tutkimus terveillä miehillä tai naisilla, jotta voidaan arvioida AZD1981:n suhteellinen biologinen hyötyosuus suun kautta annettaessa tablettien kautta verrattuna suspensioon ja systeemisiin farmakokineettisiin perusparametreihin laskimonsisäisen annon jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD1981:n farmakokinetiikkaa eri formulaatioissa ja mitata munuaispuhdistumaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Miehet tai postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit naiset, iältään 18–55 vuotta
- Sinun painoindeksisi on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
- Ole tupakoimaton tai entinen tupakoitsija, joka on lopettanut tupakoinnin yli 6 kuukautta ennen vierailua 1 (ennen sisääntuloa)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi, elintoiminnot tai EKG lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön, koska hän osallistuu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AZD1981, 100 mg iv-infuusio
|
100 mg iv-infuusio, kerta-annos, 4 tunnin infuusio
514 mg oraaliliuos, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti A (optimaalinen liukeneminen) antaa 2 x 250 mg tabletteina, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti B (hitaampi liukeneminen) antaa 2x250 mg tabletteina, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 2
AZD1981, 514 mg oraaliliuos
|
100 mg iv-infuusio, kerta-annos, 4 tunnin infuusio
514 mg oraaliliuos, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti A (optimaalinen liukeneminen) antaa 2 x 250 mg tabletteina, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti B (hitaampi liukeneminen) antaa 2x250 mg tabletteina, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 3
AZD1981, 500 mg suun kautta otettava tabletti A
|
100 mg iv-infuusio, kerta-annos, 4 tunnin infuusio
514 mg oraaliliuos, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti A (optimaalinen liukeneminen) antaa 2 x 250 mg tabletteina, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti B (hitaampi liukeneminen) antaa 2x250 mg tabletteina, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: 4
AZD1981, 500 mg suun kautta otettava tabletti B
|
100 mg iv-infuusio, kerta-annos, 4 tunnin infuusio
514 mg oraaliliuos, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti A (optimaalinen liukeneminen) antaa 2 x 250 mg tabletteina, kerta-annos
500 mg oraalinen tabletti B (hitaampi liukeneminen) antaa 2x250 mg tabletteina, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-näytteet AZD1981:lle sekä verestä että virtsasta
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto 24 tunnin ajan annoksen jälkeen ja lisänäytteet jopa 60 tuntia annoksen jälkeen.
|
Intensiivinen PK-näytteenotto 24 tunnin ajan annoksen jälkeen ja lisänäytteet jopa 60 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmuuttujat (haittatapahtumat ja laboratorion turvallisuuslaboratorio)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana rekisteröidyt haittatapahtumat sekä elintoiminnot ja EKG käynnillä 1,2 ,6
|
Tutkimuksen aikana rekisteröidyt haittatapahtumat sekä elintoiminnot ja EKG käynnillä 1,2 ,6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Päätutkija: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .