AZD1981 静脉注射 (IV) 和口服制剂的生物利用度研究
2009年7月29日 更新者：AstraZeneca
一项针对健康男性或女性的开放式、单剂量、I 期、4 期部分交叉研究，以评估通过片剂口服 AZD1981 与混悬液相比的相对生物利用度和静脉给药后的基本全身药代动力学参数
主要目的是研究不同制剂中 AZD1981 的药代动力学并测量肾脏清除率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或绝经后或手术绝育女性
- 体重指数在 19 至 30 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
- 是非吸烟者或戒烟者，在访问 1（进入前）前已戒烟超过 6 个月
排除标准：
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果或受试者参与能力的任何具有临床意义的疾病或病症
- 体格检查中任何临床相关的异常发现， 基线时的临床化学、血液学、尿液分析、生命体征或心电图，研究者认为这些可能会使受试者因参与研究而处于危险之中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD1981, 100 mg 静脉输注
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100 mg 静脉输注，单剂量，4 小时输注
514 毫克口服溶液，单次剂量
500 mg 口服片剂 A（最佳溶出度）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
500 mg 口服片剂 B（溶解较慢）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
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实验性的：2个
AZD1981, 514 毫克口服液
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100 mg 静脉输注，单剂量，4 小时输注
514 毫克口服溶液，单次剂量
500 mg 口服片剂 A（最佳溶出度）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
500 mg 口服片剂 B（溶解较慢）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
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实验性的：3个
AZD1981, 500 毫克口服片剂 A
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100 mg 静脉输注，单剂量，4 小时输注
514 毫克口服溶液，单次剂量
500 mg 口服片剂 A（最佳溶出度）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
500 mg 口服片剂 B（溶解较慢）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
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实验性的：4个
AZD1981，500 毫克口服片剂 B
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100 mg 静脉输注，单剂量，4 小时输注
514 毫克口服溶液，单次剂量
500 mg 口服片剂 A（最佳溶出度）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
500 mg 口服片剂 B（溶解较慢）作为 2x250 mg 片剂给予，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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来自血液和尿液的 AZD1981 药代动力学样本
大体时间：在服药后 24 小时内进行密集的 PK 取样，并在服药后最多 60 小时内进行额外取样。
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在服药后 24 小时内进行密集的 PK 取样，并在服药后最多 60 小时内进行额外取样。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全变量（不良事件和实验室安全实验室）
大体时间：研究期间记录的不良事件以及访问 1、2、6 时的生命体征和心电图
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研究期间记录的不良事件以及访问 1、2、6 时的生命体征和心电图
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eva Pettersson、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- 首席研究员：Elisabeth Eden、Quintiles AB, Uppsala, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月10日
首次发布 (估计)
2009年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月29日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
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AZD1981的临床试验
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AstraZeneca完全的
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Johns Hopkins UniversityAstraZeneca完全的