Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD1981 Badanie biodostępności preparatów dożylnych (IV) i doustnych

29 lipca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, pojedynczej dawki, fazy I, 4-okresowe częściowo skrzyżowane badanie z udziałem zdrowych mężczyzn lub kobiet w celu oceny względnej biodostępności AZD1981 po podaniu doustnym w tabletkach w porównaniu z zawiesiną i podstawowymi ogólnoustrojowymi parametrami farmakokinetycznymi po podaniu dożylnym

Głównym celem jest zbadanie farmakokinetyki AZD1981 podawanego w różnych postaciach oraz pomiar klirensu nerkowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Mężczyźni lub kobiety po menopauzie lub kobiety bezpłodne chirurgicznie, w wieku od 18 do 55 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 19 a 30 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
  • Być niepalącym lub byłym palaczem, który rzucił palenie na >6 miesięcy przed Wizytą 1 (przed wejściem)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu, parametry życiowe lub EKG na początku badania, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD1981, 100 mg wlew dożylny
Lek: AZD1981
100 mg wlew dożylny, pojedyncza dawka, 4-godzinny wlew
Lek: AZD1981
514 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna A (optymalne rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna B (wolniejsze rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, dawka pojedyncza
Eksperymentalny: 2
AZD1981, 514 mg roztwór doustny
Lek: AZD1981
100 mg wlew dożylny, pojedyncza dawka, 4-godzinny wlew
Lek: AZD1981
514 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna A (optymalne rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna B (wolniejsze rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, dawka pojedyncza
Eksperymentalny: 3
AZD1981, 500 mg tabletka doustna A
Lek: AZD1981
100 mg wlew dożylny, pojedyncza dawka, 4-godzinny wlew
Lek: AZD1981
514 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna A (optymalne rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna B (wolniejsze rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, dawka pojedyncza
Eksperymentalny: 4
AZD1981, 500 mg tabletka doustna B
Lek: AZD1981
100 mg wlew dożylny, pojedyncza dawka, 4-godzinny wlew
Lek: AZD1981
514 mg roztwór doustny, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna A (optymalne rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, pojedyncza dawka
Lek: AZD1981
500 mg tabletka doustna B (wolniejsze rozpuszczanie) podać jako tabletki 2x250 mg, dawka pojedyncza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Próbki PK dla AZD1981 z krwi i moczu
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK w ciągu 24 godzin po podaniu dawki i dodatkowe próbki do 60 godzin po podaniu dawki.
Intensywne pobieranie próbek PK w ciągu 24 godzin po podaniu dawki i dodatkowe próbki do 60 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane i laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania oraz parametry życiowe i EKG podczas wizyt 1,2,6
Zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania oraz parametry życiowe i EKG podczas wizyt 1,2,6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Główny śledczy: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9831C00003
  • EudraCT No. 2009-010964-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD1981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj