Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD1981 Studie biologické dostupnosti intravenózních (IV) a perorálních přípravků

29. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, jednodávková, fáze I, čtyřdobá částečně zkřížená studie u zdravých mužů nebo žen k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálního podávání AZD1981 prostřednictvím tablet ve srovnání se suspenzí a základními systémovými farmakokinetickými parametry po intravenózním podání

Primárním cílem je prozkoumat farmakokinetiku AZD1981 podávaného v různých formulacích a měřit renální clearance

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Muži nebo ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy ve věku 18 až 55 let
  • Mít index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2 a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
  • Být nekuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit déle než 6 měsíců před návštěvou 1 (před vstupem)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu se zúčastnit
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinická chemie, hematologie, analýza moči, vitální funkce nebo EKG na začátku, což podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku kvůli jeho účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
AZD1981, 100 mg iv infuze
Lék: AZD1981
100 mg iv infuze, jedna dávka, 4 hodiny infuze
Lék: AZD1981
514 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta A (optimální rozpuštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta B (pomalejší rozpouštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka
Experimentální: 2
AZD1981, 514 mg perorální roztok
Lék: AZD1981
100 mg iv infuze, jedna dávka, 4 hodiny infuze
Lék: AZD1981
514 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta A (optimální rozpuštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta B (pomalejší rozpouštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka
Experimentální: 3
AZD1981, 500 mg perorální tableta A
Lék: AZD1981
100 mg iv infuze, jedna dávka, 4 hodiny infuze
Lék: AZD1981
514 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta A (optimální rozpuštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta B (pomalejší rozpouštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka
Experimentální: 4
AZD1981, 500 mg perorální tableta B
Lék: AZD1981
100 mg iv infuze, jedna dávka, 4 hodiny infuze
Lék: AZD1981
514 mg perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta A (optimální rozpuštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka
Lék: AZD1981
500 mg perorální tableta B (pomalejší rozpouštění) podávejte jako 2 x 250 mg tablety, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky PK pro AZD1981 z krve i moči
Časové okno: Intenzivní PK-vzorkování během 24 hodin po dávce a další vzorky až 60 hodin po dávce.
Intenzivní PK-vzorkování během 24 hodin po dávce a další vzorky až 60 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí události a laboratorní bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Nežádoucí účinky zaznamenané během studie a vitální funkce a EKG při návštěvě 1,2 ,6
Nežádoucí účinky zaznamenané během studie a vitální funkce a EKG při návštěvě 1,2 ,6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9831C00003
  • EudraCT No. 2009-010964-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD1981

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit