Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AZD1981 Studio sulla biodisponibilità delle formulazioni endovenose (IV) e orali

29 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto, monodose, di fase I, di 4 periodi parzialmente crossover in uomini o donne sani per valutare la biodisponibilità relativa della somministrazione orale di AZD1981 tramite compresse rispetto alla sospensione e ai parametri farmacocinetici sistemici di base dopo somministrazione endovenosa

L'obiettivo primario è studiare la farmacocinetica di AZD1981 somministrato in diverse formulazioni e misurare la clearance renale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Uomini o donne in post-menopausa o chirurgicamente sterili, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19 e 30 kg/m2 e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 6 mesi prima della Visita 1 (pre-ingresso)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare
  • Eventuali risultati anormali clinicamente rilevanti nell'esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD1981, infusione ev da 100 mg
Droga: AZD1981
Infusione ev da 100 mg, dose singola, infusione di 4 ore
Droga: AZD1981
Soluzione orale da 514 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale A da 500 mg (soluzione ottimale) somministrata in 2 compresse da 250 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale B da 500 mg (dissoluzione più lenta) da 2 compresse da 250 mg, dose singola
Sperimentale: 2
AZD1981, 514 mg soluzione orale
Droga: AZD1981
Infusione ev da 100 mg, dose singola, infusione di 4 ore
Droga: AZD1981
Soluzione orale da 514 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale A da 500 mg (soluzione ottimale) somministrata in 2 compresse da 250 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale B da 500 mg (dissoluzione più lenta) da 2 compresse da 250 mg, dose singola
Sperimentale: 3
AZD1981, compressa orale da 500 mg A
Droga: AZD1981
Infusione ev da 100 mg, dose singola, infusione di 4 ore
Droga: AZD1981
Soluzione orale da 514 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale A da 500 mg (soluzione ottimale) somministrata in 2 compresse da 250 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale B da 500 mg (dissoluzione più lenta) da 2 compresse da 250 mg, dose singola
Sperimentale: 4
AZD1981, compressa orale da 500 mg B
Droga: AZD1981
Infusione ev da 100 mg, dose singola, infusione di 4 ore
Droga: AZD1981
Soluzione orale da 514 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale A da 500 mg (soluzione ottimale) somministrata in 2 compresse da 250 mg, dose singola
Droga: AZD1981
Compressa orale B da 500 mg (dissoluzione più lenta) da 2 compresse da 250 mg, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campioni farmacocinetici per AZD1981 sia da sangue che da urina
Lasso di tempo: Intenso campionamento PK durante le 24 ore successive alla dose e ulteriori campioni fino a 60 ore dopo la dose.
Intenso campionamento PK durante le 24 ore successive alla dose e ulteriori campioni fino a 60 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza (eventi avversi e sicurezza del laboratorio)
Lasso di tempo: Eventi avversi registrati durante lo studio e segni vitali ed ECG alla visita 1,2,6
Eventi avversi registrati durante lo studio e segni vitali ed ECG alla visita 1,2,6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Investigatore principale: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9831C00003
  • EudraCT No. 2009-010964-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AZD1981

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi