AZD1981 Estudo de biodisponibilidade de formulações intravenosas (IV) e orais
29 de julho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto, de dose única, fase I, parcialmente cruzado de 4 períodos em homens ou mulheres saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa da administração oral de AZD1981 via comprimidos em comparação com suspensão e parâmetros farmacocinéticos sistêmicos básicos após administração intravenosa
O objetivo primário é investigar a farmacocinética do AZD1981 administrado em diferentes formulações e medir a depuração renal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Uppsala, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Homens ou mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, com idade entre 18 e 55 anos
- Ter índice de massa corporal entre 19 e 30 kg/m2 e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
- Ser um não fumante ou ex-fumante que parou de fumar por > 6 meses antes da Visita 1 (pré-entrada)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, análise de urina, sinais vitais ou ECG no início do estudo que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
AZD1981, 100 mg de infusão iv
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100 mg iv infusão, dose única, 4 horas de infusão
514 mg solução oral, dose única
500 mg comprimido oral A (dissolução ideal) administrado como 2 comprimidos de 250 mg, dose única
500 mg comprimido oral B (dissolução mais lenta) administrado na forma de 2 comprimidos de 250 mg, dose única
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Experimental: 2
AZD1981, solução oral de 514 mg
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100 mg iv infusão, dose única, 4 horas de infusão
514 mg solução oral, dose única
500 mg comprimido oral A (dissolução ideal) administrado como 2 comprimidos de 250 mg, dose única
500 mg comprimido oral B (dissolução mais lenta) administrado na forma de 2 comprimidos de 250 mg, dose única
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Experimental: 3
AZD1981, 500 mg comprimido oral A
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100 mg iv infusão, dose única, 4 horas de infusão
514 mg solução oral, dose única
500 mg comprimido oral A (dissolução ideal) administrado como 2 comprimidos de 250 mg, dose única
500 mg comprimido oral B (dissolução mais lenta) administrado na forma de 2 comprimidos de 250 mg, dose única
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Experimental: 4
AZD1981, 500 mg comprimido oral B
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100 mg iv infusão, dose única, 4 horas de infusão
514 mg solução oral, dose única
500 mg comprimido oral A (dissolução ideal) administrado como 2 comprimidos de 250 mg, dose única
500 mg comprimido oral B (dissolução mais lenta) administrado na forma de 2 comprimidos de 250 mg, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amostras PK para AZD1981 de sangue e urina
Prazo: Amostragem farmacocinética intensa durante as 24 horas seguintes à dose e amostras adicionais até 60 horas após a dose.
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Amostragem farmacocinética intensa durante as 24 horas seguintes à dose e amostras adicionais até 60 horas após a dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos e laboratório de segurança laboratorial)
Prazo: Eventos adversos registrados durante o estudo e sinais vitais e ECG na visita 1,2,6
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Eventos adversos registrados durante o estudo e sinais vitais e ECG na visita 1,2,6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigador principal: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
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