AZD1981 Bioverfügbarkeitsstudie von intravenösen (IV) und oralen Formulierungen
29. Juli 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, teilweise Crossover-Studie der Phase I mit Einzeldosis und 4 Perioden an gesunden Männern oder Frauen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der oralen Verabreichung von AZD1981 über Tabletten im Vergleich zu Suspension und grundlegenden systemischen pharmakokinetischen Parametern nach intravenöser Verabreichung
Das Hauptziel besteht darin, die Pharmakokinetik von AZD1981 in verschiedenen Formulierungen zu untersuchen und die renale Clearance zu messen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Uppsala, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
- Männer oder postmenopausale oder chirurgisch unfruchtbare Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Sie haben einen Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und höchstens 100 kg
- Seien Sie ein Nichtraucher oder ehemaliger Raucher, der vor dem ersten Besuch (vor der Einreise) mehr als 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört hat.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinflussen kann
- Alle klinisch relevanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen oder EKG zu Studienbeginn, was nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
AZD1981, 100 mg iv Infusion
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100 mg iv Infusion, Einzeldosis, 4 Stunden Infusion
514 mg Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
500 mg Tablette A zum Einnehmen (optimale Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
500 mg Tablette B zum Einnehmen (langsamere Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
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Experimental: 2
AZD1981, 514 mg Lösung zum Einnehmen
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100 mg iv Infusion, Einzeldosis, 4 Stunden Infusion
514 mg Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
500 mg Tablette A zum Einnehmen (optimale Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
500 mg Tablette B zum Einnehmen (langsamere Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
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Experimental: 3
AZD1981, 500 mg Tablette zum Einnehmen A
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100 mg iv Infusion, Einzeldosis, 4 Stunden Infusion
514 mg Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
500 mg Tablette A zum Einnehmen (optimale Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
500 mg Tablette B zum Einnehmen (langsamere Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
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Experimental: 4
AZD1981, 500 mg orale Tablette B
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100 mg iv Infusion, Einzeldosis, 4 Stunden Infusion
514 mg Lösung zum Einnehmen, Einzeldosis
500 mg Tablette A zum Einnehmen (optimale Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
500 mg Tablette B zum Einnehmen (langsamere Auflösung), verabreicht als 2x250-mg-Tabletten, Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK-Proben für AZD1981 aus Blut und Urin
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme während der 24 Stunden nach der Dosis und zusätzliche Proben bis zu 60 Stunden nach der Dosis.
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Intensive PK-Probenahme während der 24 Stunden nach der Dosis und zusätzliche Proben bis zu 60 Stunden nach der Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheitsvariablen (unerwünschte Ereignisse und Laborsicherheitslabor)
Zeitfenster: Während der Studie registrierte unerwünschte Ereignisse sowie Vitalfunktionen und EKG bei Besuch 1,2,6
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Während der Studie registrierte unerwünschte Ereignisse sowie Vitalfunktionen und EKG bei Besuch 1,2,6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Hauptermittler: Elisabeth Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9831C00003
- EudraCT No. 2009-010964-40
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