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腎癌患者における転移切除後のフォローアップ

2026年4月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

腎細胞癌患者に対する第II相転移切除研究

この第 II 相試験では、腎がん患者の転移切除後のフォローアップを研究しています。 転移切除後の患者の健康状態をフォローアップすることは、原発腫瘍または体の他の部位に転移したがんの一部の外科的切除が腎がん患者の治療に適しているかどうかを医師が判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 転移性腎細胞癌 (mRCC) の転移切除を受けた患者の 24 週間無増悪/無再発生存率を評価すること。

副次的な目的:

I. 転移切除を受けた患者の無増悪生存期間 (PFS)、無再発生存期間 (RFS)、および全生存期間 (OS) を評価する。

Ⅱ. 転移巣切除術を受ける患者の切除可能性、PFS および OS を予測する組織決定因子を評価すること。

概要:

転移切除後、患者は最長 5 年間、6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

切除可能と判断された腎細胞がん患者

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された腎細胞癌(RCC)の患者
  • 患者には、腫瘍の外科的切除を受ける臨床的理由があります。患者には主に 2 つのカテゴリーがあります。

    • -2回以下の別々の外科セッション中に外科医がアクセスできる病変によって定義される完全に切除可能な疾患の患者であり、外科的に疾患の証拠がない(NED)とされることが期待されている
    • -症状の緩和または脅迫的な病変の管理のために非治癒的処置を受けている患者
  • -患者は、患者のケアに関与する専門外科医によって切除可能であると見なされています
  • 患者は、施設の方針に従って、治療を開始する前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。主要な精神疾患の病歴を持つ患者は、研究の調査的性質と治療に伴うリスクを完全に理解できると判断されなければなりません。唯一の承認された同意がこのプロトコルに添付されています
  • -患者は研究および/またはフォローアップ手順を順守する能力を持っている必要があります
  • すべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルに参加できます

除外基準:

  • -患者は、手術によって悪化したり、この研究を妨害したりする可能性のある活動的な急性感染症を患ってはなりません
  • -患者は、臨床的に重大な心血管疾患、または許容できないほど高い手術リスクを生み出す末梢血管疾患を患ってはなりません
  • -患者は、外科的切除を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見の病歴を持っていてはならず、または被験者を治療合併症のリスクが高くなってはなりません
  • -患者は制御不能な重度のうつ病の病歴があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:観察(フォローアップ)
転移切除術後、患者は6か月ごとに最長5年間追跡調査されます。
相関研究
フォローアップを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が生存しており、手術後の疾患の進行(進行または再発)の証拠がないことを示すバイナリ指標
時間枠:24週間
ロジスティック回帰モデルを使用して評価。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:5年まで
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠:5年まで
カプラン マイヤー プロットと介入指標 (ZD、ZE、ZI) のベクトルを共変量として使用する適切な回帰分析によって分析され、モデルは予備的な適合度分析によって決定されます。
5年まで
無病生存期間 (DFS)
時間枠:5年まで
カプラン マイヤー プロットと介入指標 (ZD、ZE、ZI) のベクトルを共変量として使用する適切な回帰分析によって分析され、モデルは予備的な適合度分析によって決定されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Jonasch、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月9日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2009年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月10日

最初の投稿 (推定)

2009年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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