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Follow-up dopo metastasectomia in pazienti con cancro del rene

10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di metastasectomia di fase II per pazienti con carcinoma a cellule renali

Questo studio di fase II studia il follow-up dopo metastasectomia in pazienti con carcinoma renale. Il monitoraggio delle condizioni di salute dei pazienti dopo la metastasectomia può aiutare i medici a capire se la rimozione chirurgica del tumore primario o delle parti del tumore che si sono diffuse ad altre parti del corpo è un buon metodo per il trattamento di pazienti con carcinoma renale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione/ricaduta a 24 settimane in pazienti sottoposti a metastasectomia per carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS) in pazienti sottoposti a metastasectomia.

II. Valutare i determinanti tissutali predittivi di resecabilità, PFS e OS in pazienti sottoposti a metastasectomia.

CONTORNO:

Dopo la metastasectomia, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali che sono stati ritenuti resecabili

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) confermato istologicamente o citologicamente

  • I pazienti hanno motivi clinici per sottoporsi a resezione chirurgica del tumore; esistono due categorie principali di pazienti:

    • Pazienti con malattia completamente resecabile come definita da lesioni accessibili da un chirurgo durante non più di due sessioni chirurgiche separate e che dovrebbero essere resi chirurgicamente senza evidenza di malattia (NED)
    • Pazienti sottoposti a una procedura non curativa per alleviare i sintomi o per la gestione di lesioni minacciose
  • I pazienti sono stati ritenuti resecabili dal chirurgo specializzato coinvolto nella cura del paziente
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio della terapia, in linea con le politiche dell'istituto; i pazienti con una storia di grave malattia psichiatrica devono essere giudicati in grado di comprendere appieno la natura investigativa dello studio e i rischi associati alla terapia; l'unico consenso approvato è allegato al presente protocollo
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
  • I membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere infezioni acute attive che potrebbero essere peggiorate da un intervento chirurgico o interferire con questo studio
  • I pazienti non devono avere malattie cardiovascolari clinicamente significative o malattie vascolari periferiche che creino un rischio operatorio inaccettabilmente elevato
  • I pazienti non devono avere una storia di altre malattie, disfunzioni metaboliche, riscontri dell'esame obiettivo o reperti clinici di laboratorio che diano un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica la resezione chirurgica o rendano il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • I pazienti non devono avere una storia di depressione grave incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Osservazionale (follow-up)
Dopo la metastasectomia, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Cura di follow-up
Sottoponiti a follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore binario che indica che il paziente è vivo senza evidenza di progressione della malattia (progressione o recidiva) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutato utilizzando un modello di regressione logistica.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno analizzati mediante grafici di Kaplan Meier e opportune analisi di regressione utilizzando il vettore degli indicatori di intervento (ZD, ZE, ZI) come covariate, con il modello determinato da analisi preliminari di bontà di adattamento.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Saranno analizzati mediante grafici di Kaplan Meier e opportune analisi di regressione utilizzando il vettore degli indicatori di intervento (ZD, ZE, ZI) come covariate, con il modello determinato da analisi preliminari di bontà di adattamento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2009

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0038 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali

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