- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00918775
Follow-up dopo metastasectomia in pazienti con cancro del rene
Uno studio di metastasectomia di fase II per pazienti con carcinoma a cellule renali
This phase II trial studies the follow-up after metastasectomy in patients with kidney cancer. Following up patients' health condition after metastasectomy may help doctors to learn if the surgical removal of the primary tumor or the parts of the cancer that has spread to other parts of the body is a good method for treating patients who have kidney cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess the 24-week progression free/relapse free survival rate in patients undergoing metastasectomy for metastatic renal cell carcinoma (mRCC).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate progression free survival (PFS), relapse free survival (RFS) and overall survival (OS) in patients undergoing metastasectomy.
II. To evaluate tissue determinants predictive for resectability, PFS and OS in patients undergoing metastasectomy.
OUTLINE:
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Patients with histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma (RCC)
-
Patients have clinical reasons for undergoing a surgical resection of tumor; there are two main categories of patients:
- Patients with fully resectable disease as defined by lesions accessible by a surgeon during no more than two separate surgical sessions, and are expected to be rendered surgically no evidence of disease (NED)
- Patients undergoing a noncurative procedure for relief of symptoms or for management of threatening lesions
-
Patients have been deemed resectable by the subspecialty surgeon involved in the patient's care
-
Patients must give written informed consent prior to initiation of therapy, in keeping with the policies of the institution; patients with a history of major psychiatric illness must be judged able to fully understand the investigational nature of the study and the risks associated with the therapy; the only approved consent is attached to this protocol
-
Patients must have ability to comply with study and/or follow-up procedures
-
Members of all races and ethnic groups are eligible for this trial
Exclusion Criteria:
- Patients must not have active acute infections that could be worsened by surgery or interfere with this study
- Patients must not have clinically significant cardiovascular disease, or peripheral vascular disease that creates an unacceptably high operative risk
- Patients must not have history of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates surgical resection, or render the subject at high risk from treatment complications
- Patients must not have a history of uncontrolled severe depression
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Observational (follow-up)
After metastasectomy, patients are followed up every 6 months for up to 5 years. |
Correlative studies Undergo follow-up |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Binary indicator that the patient is alive with no evidence of disease progression (either progression or relapse) post surgery
Lasso di tempo: 24 weeks
|
Assessed using a logistic regression model. |
24 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
|
|
Disease free survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Will be analyzed by Kaplan Meier plots and appropriate regression analyses using the vector of intervention indicators (ZD, ZE, ZI) as covariates, with the model determined by preliminary goodness-of-fit analyses. |
Up to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Carcinoma
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Continuità della cura del paziente
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Assistenza sanitaria globale
- Assistenza sanitaria di base
- Assistenza post-vendita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-0038
- 2009-0038 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Altro identificatore: National Cancer Institute)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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