- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00918775
Opfølgning efter metastasektomi hos patienter med nyrekræft
En fase II-metastasektomiundersøgelse for patienter med nyrecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere den 24-ugers progressionsfri/tilbagefaldsfri overlevelsesrate hos patienter, der gennemgår metastasektomi for metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter, der gennemgår metastasektomi.
II. For at evaluere vævsdeterminanter, der forudsiger resektabilitet, PFS og OS hos patienter, der gennemgår metastasektomi.
OMRIDS:
Efter metastasektomi følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC)
Patienter har kliniske årsager til at gennemgå en kirurgisk resektion af tumor; der er to hovedkategorier af patienter:
- Patienter med fuldt resecerbar sygdom som defineret ved læsioner, der er tilgængelige for en kirurg under højst to separate kirurgiske sessioner, og som forventes at blive afgivet kirurgisk uden tegn på sygdom (NED)
- Patienter, der gennemgår en ikke-kurativ procedure til lindring af symptomer eller til behandling af truende læsioner
- Patienter er blevet anset for resektable af den subspeciale kirurg, der er involveret i patientens pleje
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af terapi i overensstemmelse med institutionens politikker; patienter med en historie med større psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen; det eneste godkendte samtykke er knyttet til denne protokol
- Patienterne skal have evnen til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have aktive akutte infektioner, der kan forværres ved operation eller forstyrre denne undersøgelse
- Patienter må ikke have klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller perifer karsygdom, der skaber en uacceptabel høj operativ risiko
- Patienter må ikke have en anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer kirurgisk resektion, eller gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Patienter må ikke have en historie med ukontrolleret svær depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observationel (opfølgning)
Efter metastasektomi følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binær indikator for, at patienten er i live uden tegn på sygdomsprogression (enten progression eller tilbagefald) efter operationen
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive analyseret af Kaplan Meier-plot og passende regressionsanalyser ved hjælp af vektoren af interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt af foreløbige goodness-of-fit-analyser.
|
Op til 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive analyseret af Kaplan Meier-plot og passende regressionsanalyser ved hjælp af vektoren af interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt af foreløbige goodness-of-fit-analyser.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0038 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet