Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning efter metastasektomi hos patienter med nyrekræft

26. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-metastasektomiundersøgelse for patienter med nyrecellekarcinom

Dette fase II-forsøg studerer opfølgningen efter metastasektomi hos patienter med nyrekræft. Opfølgning på patienters helbredstilstand efter metastasectomi kan hjælpe læger med at finde ud af, om kirurgisk fjernelse af den primære tumor eller de dele af kræften, der har spredt sig til andre dele af kroppen, er en god metode til behandling af patienter, der har nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere den 24-ugers progressionsfri/tilbagefaldsfri overlevelsesrate hos patienter, der gennemgår metastasektomi for metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter, der gennemgår metastasektomi.

II. For at evaluere vævsdeterminanter, der forudsiger resektabilitet, PFS og OS hos patienter, der gennemgår metastasektomi.

OMRIDS:

Efter metastasektomi følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyrecellekarcinom, der er blevet anset for resekterbare

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC)
  • Patienter har kliniske årsager til at gennemgå en kirurgisk resektion af tumor; der er to hovedkategorier af patienter:

    • Patienter med fuldt resecerbar sygdom som defineret ved læsioner, der er tilgængelige for en kirurg under højst to separate kirurgiske sessioner, og som forventes at blive afgivet kirurgisk uden tegn på sygdom (NED)
    • Patienter, der gennemgår en ikke-kurativ procedure til lindring af symptomer eller til behandling af truende læsioner
  • Patienter er blevet anset for resektable af den subspeciale kirurg, der er involveret i patientens pleje
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af terapi i overensstemmelse med institutionens politikker; patienter med en historie med større psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen; det eneste godkendte samtykke er knyttet til denne protokol
  • Patienterne skal have evnen til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have aktive akutte infektioner, der kan forværres ved operation eller forstyrre denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller perifer karsygdom, der skaber en uacceptabel høj operativ risiko
  • Patienter må ikke have en anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer kirurgisk resektion, eller gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Patienter må ikke have en historie med ukontrolleret svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (opfølgning)
Efter metastasektomi følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.
Korrelative undersøgelser
Gennemgå opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binær indikator for, at patienten er i live uden tegn på sygdomsprogression (enten progression eller tilbagefald) efter operationen
Tidsramme: 24 uger
Vurderet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive analyseret af Kaplan Meier-plot og passende regressionsanalyser ved hjælp af vektoren af ​​interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt af foreløbige goodness-of-fit-analyser.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive analyseret af Kaplan Meier-plot og passende regressionsanalyser ved hjælp af vektoren af ​​interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt af foreløbige goodness-of-fit-analyser.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2009

Først opslået (Anslået)

11. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0038 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00524 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA90370 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonner