- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00918775
Opfølgning efter metastasektomi hos patienter med nyrekræft
En fase II-metastasektomiundersøgelse for patienter med nyrecellekarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere den 24-ugers progressionsfri/tilbagefaldsfri overlevelsesrate hos patienter, der gennemgår metastasektomi for metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS), tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) hos patienter, der gennemgår metastasektomi.
II. For at evaluere vævsdeterminanter, der forudsiger resektabilitet, PFS og OS hos patienter, der gennemgår metastasektomi.
OMRIDS:
Efter metastasektomi følges patienterne hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom (RCC)
Patienter har kliniske årsager til at gennemgå en kirurgisk resektion af tumor; der er to hovedkategorier af patienter:
- Patienter med fuldt resecerbar sygdom som defineret ved læsioner, der er tilgængelige for en kirurg under højst to separate kirurgiske sessioner, og som forventes at blive afgivet kirurgisk uden tegn på sygdom (NED)
- Patienter, der gennemgår en ikke-kurativ procedure til lindring af symptomer eller til behandling af truende læsioner
- Patienter er blevet anset for resektable af den subspeciale kirurg, der er involveret i patientens pleje
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke inden påbegyndelse af terapi i overensstemmelse med institutionens politikker; patienter med en historie med større psykiatrisk sygdom skal vurderes i stand til fuldt ud at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de risici, der er forbundet med behandlingen; det eneste godkendte samtykke er knyttet til denne protokol
- Patienterne skal have evnen til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
- Medlemmer af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter må ikke have aktive akutte infektioner, der kan forværres ved operation eller forstyrre denne undersøgelse
- Patienter må ikke have klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller perifer karsygdom, der skaber en uacceptabel høj operativ risiko
- Patienter må ikke have en anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerer kirurgisk resektion, eller gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer
- Patienter må ikke have en historie med ukontrolleret svær depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Observation (opfølgning)
Efter metastasektomi følges patienter op hver 6. måned i op til 5 år.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binær indikator for, at patienten er i live uden tegn på sygdomsprogression (enten progression eller tilbagefald) efter operationen
Tidsramme: 24 uger
|
Vurderet ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive analyseret af Kaplan Meier-plot og passende regressionsanalyser ved hjælp af vektoren af interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt af foreløbige goodness-of-fit-analyser.
|
Op til 5 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive analyseret af Kaplan Meier-plot og passende regressionsanalyser ved hjælp af vektoren af interventionsindikatorer (ZD, ZE, ZI) som kovariater, med modellen bestemt af foreløbige goodness-of-fit-analyser.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Jonasch, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Sundhedstjenester Administration
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Kontinuitet i patientpleje
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Primær sundhedspleje
- Efterpleje
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0038 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2017-00524 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA90370 (Anden identifikator: National Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet